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雅培無導線起搏器獲FDA批準

作者：百檢網(wǎng) 時間：2022-04-06 來源：互聯(lián)網(wǎng)

　　雅培宣布其無導線起搏器----Aveir獲FDA批準上市，用于治療緩慢性心律失常患者。這是繼美敦力的Micra系列之后，雅培成為第二家獲得批準上市的無導線起搏器企業(yè)。
　　Aveir上市之路崎嶇，其前身Nanostim因為質(zhì)量問題被迫退市。因此雅培不得不對Nanostim進行升級優(yōu)化，解決前身的質(zhì)量問題（電池提前耗竭、按鈕（Docking Button）脫落）。同時優(yōu)化產(chǎn)品性能，以便和美敦力的Micra系列進行競爭。
　　年前雅培開啟一項雙腔無導線起搏器研究，旨在解決兩個無導線起搏器的同步困難問題。
　　為了解決這個問題，雅培開發(fā)“i2i technology”技術。“i2i technology”能夠?qū)崿F(xiàn)兩個無導線起搏器之間相互通訊（一個位于右心室，一個位于右心房）。從而實現(xiàn)同步調(diào)節(jié)心室之間的心率，并實現(xiàn)真正的雙心室無導線起搏。
　　Aveir
　　Aveir是目前為止第三款成熟無線起搏器，前兩款為分別為美敦力的Micra VR 和 Micra AV 。
　　Aveir是世界上**一款具有獨特映射功能的無導線起搏器，可在放置前評估正確定位。
　　Aveir旨在提高心室節(jié)律-僅在需要需要時才觸發(fā)電脈沖，以使緩慢的心臟重回正軌，而不是保持恒定的頻率。Aveir螺旋式錨定設計，可以允許醫(yī)生在電池耗盡時，通過靜脈快速取出，無需開胸。
　　Aveir臨床研究
　　Leadless II IDE 研究評估了 Aveir 無線起搏器在心律異常患者中的應用。研究數(shù)據(jù)顯示 Aveir 達到了其預先指定的主要終點。
　　Leadless II 在美國、加拿大和歐洲的 43 個中心招募的 200 名患者，隨訪周期為六周，并對主要安全性和有效性終點進行分析。結果顯示：
　　98% 的患者成功植入了 Aveir。
　　在植入后六周，96% 的患者無嚴重并發(fā)癥，95.9%患者達到可接受的治療效果。
　　在 96% 的臨床病例中，醫(yī)生能夠在**次或者通過一次重新定位，即可準確定位植入。

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