受全球新型冠狀病毒肺炎疫情影響，藥物臨床試驗現場核查工作面臨****的嚴峻挑戰。依托互聯網和信息化技術平臺開展遠程核查，是一種創新的藥物臨床試驗核查模式。本文主要基于對我國在境外開展的新型冠狀病毒病毒疫苗臨床試驗核查工作實踐，探討了遠程核查方法和面臨的挑戰，并對相關問題提出建議和對策，以期為今后的藥品注冊核查工作提供切實可行的新方法和新途徑。同時，為臨床試驗參與各方提供參考和指導，以便其更好地配合遠程核查，確保遠程核查效率和質量。
　　藥物臨床試驗遠程核查( 以下簡稱“遠程核查”) ，也稱藥物臨床試驗非現場核查，是指在臨床試驗現場以外的地點實施核查。大數據、云計算和信息網絡技術的發展應用，在技術層面保障了遠程核查的實施。目前網絡能提供的遠程交流方式有很多，如電話會議、視頻會議、電子郵件、文檔的屏幕共享等，可保證檢查員隨時與被檢查單位相關人員進行聯系和溝通，在線訪問被檢查單位的相關文件。為切實保障疫情防控期間的藥品注冊核查工作程序不減少、核查標準不降低，食品藥品審核查驗中心( 以下簡稱“核查中心”) 借鑒遠程核查相關經驗和國際*新進展，積*探索藥物臨床試驗合適可行的核查新模式。對于在我國境內完成的藥物臨床試驗，與省級藥品監督管理部門進行聯合核查; 對于在境外完成的藥物臨床試驗，探索依托互聯網和信息化技術平臺開展遠程核查，確保境外臨床試驗數據滿足我國藥品注冊管理的相關要求。
　　本文主要基于對我國在巴西、印度尼西亞、墨西哥、阿聯酋和烏茲別克斯坦等國家開展的新型冠狀病毒病毒疫苗臨床試驗核查工作實踐，探討了遠程核查方法和面臨的挑戰，并對相關問題提出建議和對策，以期為今后的藥品注冊核查工作提供切實可行的新方法和新途徑。同時，為臨床試驗參與各方提供參考和指導，以便其更好地配合遠程核查，確保遠程核查效率和質量。
　　1 遠程核查的探索
　　1.1 遠程核查前準備
　　遠程核查離不開申辦方或中國境內注冊代理人( 以下簡稱“申辦方”) 、被檢查單位的全力支持和密切配合，準備工作需要具有針對性。遠程核查工作正式啟動前，檢查單位會與申辦方進行充分溝通，共同研究協商遠程核查所需相關資料、應用軟件或程序、核查時間、發現問題的取證方式、語言翻譯等相關事項及具體要求，確保遠程核查的可行性。申辦方應全面協調遠程核查工作，負責與被檢查單位溝通聯系，確保遠程核查順利開展。為充分發揮申辦方的溝通交流作用，遠程核查場點通常選擇在申辦方所在地。
　　1.2 遠程核查的實施
　　遠程核查流程與藥物臨床試驗現場核查( 以下簡稱“現場核查”) 程序一樣，包括預備會議、首次會議、實施核查、綜合會議和末次會議。
　　2 遠程核查
　　面臨的挑戰新型冠狀病毒肺炎疫情期間，核查中心采用提前介入、主動對接、持續跟進的工作方式，在預審查申辦方提交的大量境外臨床試驗資料基礎上，通過遠程核查，順利完成了新型冠狀病毒病毒疫苗境外臨床試驗的注冊核查工作，為新型冠狀病毒病毒疫苗快速審批提供了堅實的技術支撐。盡管遠程核查為疫情防控期間的藥品注冊核查工作提供了新方法和新途徑，并積累了豐富經驗，但遠程核查是一個全新的核查模式，目前處于起步和探索階段，如成為常規核查模式仍面臨著諸多困難和挑戰。
　　2.1 資源不均衡，限制遠程核查發展
　　遠程核查依賴各信息化技術平臺，其實施需要可靠的電子化系統。網絡通信條件和技術的局限性會造成信號不通暢或延遲，被檢查單位不能立即對檢查組提出的問題進行反饋，遠程核查的有效性將降低。目前，各個國家和地區資源配置不均衡，信息化程度不一，遠程核查不能廣泛開展，只能在網絡資源較好的國家和地區實施。
　　因基礎設施建設較差，部分國家和地區醫療信息系統不夠完善，臨床試驗只能通過紙質文件記錄。為迎接遠程核查，被檢查單位需要將臨床試驗相關原始紙質文件掃描，將其轉換為可審查的文件格式后上傳到共享平臺，供檢查員遠程查閱。被檢查單位在準備和上傳臨床試驗相關文件到共享平臺過程中，工作量巨大，需要投入大量額外人力和時間成本。遠程核查工作給被檢查單位相關人員帶來了不應有的負擔。
　　2.2 個人隱私和數據安全保護，加大遠程核查難度
　　受試者個人隱私和數據受當地國家或地區相關法律法規保護，除受試者本人可以申請獲取外，不允許透露到醫院以外的地方。臨床試驗原始資料是遠程核查的重要內容，被檢查單位需將遠程核查所需的臨床試驗相關文件、記錄和電子數據共享。為保護受試者個人隱私和數據安全，被檢查單位需提前對遠程核查需要的受試者原始醫療信息進行匿名化處理，屏蔽受試者個人身份信息，確保符合當地國家或地區的法律法規要求，這加大了遠程核查難度。
　　2.3 溝通交流受限，降低遠程核查效率
　　遠程核查的順利開展，有賴于檢查人員和被檢查單位相關人員的配合和實時溝通交流。因社會文化和歷史傳統差異，不同國家或地區風俗習慣及日常工作制度不一樣，或者國家或地區之間存在時區差異，實時溝通存在一定障礙，被檢查單位人員在遠程核查期間可能無法及時反饋檢查人員的詢問，遠程核查效率將大大降低，甚至無法實施。
　　與現場核查相比，遠程核查工作雖然受到廣泛關注，但仍處于起步和探索階段，遠程核查工作經驗不足，檢查和被檢查雙方都可能存在不適應核查方式和流程、不熟悉相關軟件的使用、相互配合不協調等各種困難，加之語言障礙，溝通交流受限，遠程核查無法運用自如，實際上需要花費更長的時間來執行，很難像現場核查那樣高效。
　　2.4 雙方信息不對等，影響遠程核查質量
　　現場核查中，檢查員可以完整地查看各類數據資料、信息系統，全面核實臨床試驗相關信息，甚至通過細節捕捉風險線索，從而保證核查質量。而遠程核查中，檢查員無法親臨臨床試驗現場，難以對臨床試驗相關信息全面核實，只能依靠被檢查單位提供的資料作判斷，核查靈活性不夠，核查范圍受限。如果申辦方或被檢查單位缺乏誠信，故意遺漏關鍵信息，甚至弄虛作假篡改文件，將導致因檢查與被檢查雙方信息不對等而影響遠程核查準確性，無法達到現場核查的效果。