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藥品包裝阻隔性能檢測要求

作者:百檢網(wǎng) 時間:2022-04-13 來源:互聯(lián)網(wǎng)

藥品包裝材料的阻隔性能通常包括兩個方面:

1.從外到內(nèi)阻擋環(huán)境中的空氣、水蒸氣、微生物等物質(zhì);

2、阻隔藥物中的揮發(fā)性成分、脂溶性成分、藥液中的水蒸氣等自內(nèi)而外逃逸藥物。

藥品包裝材料的阻隔性能對保護包裝內(nèi)的藥品質(zhì)量起著重要作用。不符合阻隔性能要求的包裝容易縮短藥期。例如,由于包裝材料阻擋氧氣的能力低,用普通多層共擠輸液袋包裝的復(fù)合氨基酸注射液在短時間內(nèi)變色變質(zhì);用鹵化丁基橡膠塞(以下簡稱冷凍塞)密封的生化冷凍干燥制劑在不到一年的時間內(nèi)冷凍干燥,因為冷凍塞阻擋水蒸氣的能力不足;低密度聚乙烯塑料瓶包裝薄荷腦滴鼻劑包裝油和成分損失不合格,因為低密度聚乙烯不能阻擋揮發(fā)性成分和脂溶性輔料的逃逸;一些輸液產(chǎn)品在短時間內(nèi)失水超過20%,因為包裝材料不能有效阻止水蒸氣的逃逸。

因此,藥品包裝材料的阻隔性能是藥品選擇合適包裝材料產(chǎn)品的重要調(diào)查指標(biāo)。包裝容器具有性能的包裝容器能有效保護藥品質(zhì)量,延長藥品有效期。包裝材料的阻隔性能通常通過包裝材料的氧氣和水蒸氣來衡量。

國家藥品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)中包含的許多塑料藥品包裝材料品種對氧氣透過量和水蒸氣透過量有相應(yīng)的檢測要求。氧氣透過量的分析方法包括壓差法和電量法,水蒸氣透過量的分析方法包括杯法、電解法、重量法和紅外法。過去,在測量氧氣透過量和水蒸氣透過量時,不同方法的測量結(jié)果差異較大,不同品牌儀器的測量結(jié)果差異較大,氧氣透過量的測試結(jié)果尤為突出。

測量數(shù)據(jù)缺乏可比性,使得包裝材料的關(guān)鍵質(zhì)量控制項目難以發(fā)揮作用。百檢檢測從理論和實踐層面分析了氧通量測量方法的內(nèi)在一致性,開發(fā)了氧通量標(biāo)準(zhǔn)膜,對保證不同測量方法和不同品牌儀器的測量數(shù)據(jù)溯源一致性起到了積*作用。

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