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《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》

作者:百檢網(wǎng) 時(shí)間:2022-04-15 來(lái)源:互聯(lián)網(wǎng)

2021年1月12日,國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局正式就《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套法規(guī)之一的《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》進(jìn)行公布,并規(guī)定今年五一起正式施行,自此我國(guó)首部專門針對(duì)化妝品注冊(cè)備案管理的部門規(guī)章正式出臺(tái)。

較之以往,化妝品注冊(cè)備案新規(guī)新在哪里?發(fā)生了哪些根本的變化?誰(shuí)將成為化妝品的“把關(guān)人”?哪些行為又會(huì)成為行業(yè)不能觸碰的底線?而新規(guī)的實(shí)施,又將對(duì)化妝品行業(yè)產(chǎn)生怎樣深遠(yuǎn)的影響?

為此,小編對(duì)化妝品注冊(cè)備案新規(guī)劃了一番重點(diǎn),幫助業(yè)內(nèi)人士撥開迷霧見(jiàn)明月。

敲重點(diǎn)了!01港澳臺(tái)產(chǎn)品依舊按照進(jìn)口品管理,但不再屬于進(jìn)口化妝品

《管理辦法》第六十一條規(guī)定,在港澳臺(tái)完成*后一道接觸內(nèi)容的化妝品參照進(jìn)口產(chǎn)品管理,同時(shí)第六十二條中關(guān)于港澳臺(tái)化妝品注冊(cè)編號(hào)由之前的“國(guó)妝網(wǎng)備進(jìn)字”及“國(guó)妝特進(jìn)字”變更為其港澳臺(tái)地區(qū)特別持有的“國(guó)妝網(wǎng)備制字”及“國(guó)妝特制字”,由此看出港澳臺(tái)化妝品雖仍按進(jìn)口產(chǎn)品管理,但已被剔除進(jìn)口化妝品之列。

關(guān)于此次變更,小編認(rèn)為之所以產(chǎn)生此種變化,主要是要對(duì)港澳臺(tái)產(chǎn)品進(jìn)行概念上的界定,一是明確了政治立場(chǎng)上的“一個(gè)中國(guó)”原則,強(qiáng)調(diào)了港澳臺(tái)產(chǎn)品的國(guó)別歸屬;二是讓消費(fèi)者更加清楚的區(qū)分國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口及港澳臺(tái)產(chǎn)品。

02企業(yè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人信息成為注冊(cè)備案過(guò)程標(biāo)配

《管理辦法》第八條有關(guān)境內(nèi)責(zé)任人所要履行業(yè)務(wù)的第四點(diǎn)規(guī)定“按照與注冊(cè)人、備案人的協(xié)議,對(duì)投放境內(nèi)市場(chǎng)的化妝品、化妝品新原料承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量安全責(zé)任”。由此可見(jiàn)企業(yè)安全質(zhì)量負(fù)責(zé)人,已成為《管理辦法》中要求的重點(diǎn)之一。

另外,近期通過(guò)備案系統(tǒng)按照以往的資料申請(qǐng)備案賬號(hào)時(shí)收到的意見(jiàn):要求注明企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的姓名及聯(lián)系電話,從側(cè)面驗(yàn)證企業(yè)安全質(zhì)量負(fù)責(zé)人信息已成為注冊(cè)備案過(guò)程標(biāo)配。

03提交即備案,企業(yè)需謹(jǐn)慎提交備案資料

《管理辦法》第三十四條規(guī)定“普通化妝品上市或者進(jìn)口前,備案人按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的要求通過(guò)信息服務(wù)平臺(tái)提交備案資料后即完成備案”,由此看出普通化妝品以后將實(shí)施“提交即備案”原則。

而第五十九條的規(guī)定“備案時(shí)提交虛假資料的或者已經(jīng)備案的資料不符合要求,未按要求在規(guī)定期限內(nèi)改正的”承擔(dān)備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)取消化妝品及新原料備案,因此對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō),“提交即備案”的監(jiān)管變化,實(shí)則是對(duì)備案資料的要求變的更高。

以前提交備案資料時(shí)還有形式審查,若備案資料出現(xiàn)明顯的不合規(guī)問(wèn)題,負(fù)責(zé)評(píng)審審核的老師會(huì)及時(shí)指出并不予接受備案申請(qǐng),現(xiàn)在則跳過(guò)了形式審查這一步,直接備案產(chǎn)品。

如果后續(xù)相關(guān)部門發(fā)現(xiàn)已備案化妝品資料出現(xiàn)嚴(yán)重問(wèn)題,會(huì)直接取消備案,對(duì)于已經(jīng)批量生成及銷售渠道已經(jīng)鋪開,開始正式銷售的企業(yè)來(lái)說(shuō),承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)及損失將增大。因此企業(yè)提交備案資料時(shí)需要謹(jǐn)慎。

04備案人、境內(nèi)責(zé)任人地址變更,需重新進(jìn)行備案

在《管理辦法》出臺(tái)之前,出現(xiàn)備案人境內(nèi)責(zé)任人地址變更的,只需在備案系統(tǒng)中變更地址即可,無(wú)需對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行重新備案。但隨著《管理辦法》的出臺(tái),其第三十六條規(guī)定“備案人、境內(nèi)責(zé)任人地址變化導(dǎo)致備案管理部門改變的,備案人應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行備案”。

05化妝品原料商工作明確

隨著《管理辦法》正式頒布,化妝品原料商的工作已明晰。在《管理辦法》第三十條中規(guī)定“化妝品注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)注冊(cè)、進(jìn)行備案時(shí),應(yīng)當(dāng)通過(guò)信息服務(wù)平臺(tái)明確原料來(lái)源和原料安全相關(guān)信息。”

根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料規(guī)范》征求意見(jiàn)稿,備案人或者注冊(cè)人在提交注冊(cè)備案資料時(shí),需要提交原料質(zhì)量安全信息文件或原料報(bào)送碼。而原料報(bào)送碼是新規(guī)對(duì)化妝品原料商提出的新要求,需要原料商在其客戶提交產(chǎn)品備案資料之前,在藥監(jiān)局的原料安全信息服務(wù)平臺(tái)上提交原料質(zhì)量安全信息,生成對(duì)應(yīng)的原料報(bào)送碼,方便其客戶填寫原料報(bào)送碼以關(guān)聯(lián)原料質(zhì)量安全信息文件。

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