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中國藥物獲得FDA批準需要什么條件

作者：百檢網時間：2022-05-05 來源：互聯網

　　2022年5月3日，和黃醫藥發布公告稱，已收到美國FDA有關索凡替尼用于治療晚期神經內分泌瘤的完整回復函。FDA認為當前基于兩項成功的中國III期研究以及一項美國橋接研究的數據包尚不足以支持藥品現時于美國獲批。該完整回復函中表明，需要納入更多代表美國患者人群的國際多中心臨床試驗。
　　突破性療法/快速通道
　　從2017-2021年每年FDA獲批的藥物可見，快速通道和突破性療法都占據到了不小的比例，體現了藥物早期差異化數據的重要性。
　　快速通道旨在幫助開發藥物并加快對藥物的審查，這些藥物在治療嚴重或威脅生命的疾病方面顯示出希望，并能滿足尚未滿足的臨床需求。
　　證明未滿足臨床需求所需的信息類型隨藥物開發階段的不同而不同：在開發初期，非臨床數據，機理論據或藥理學數據就足夠了；在以后的開發中，應利用臨床數據。如果有現有療法，那么快速合格的藥物必須顯示出優于現有療法的優勢，例如：
　　（1）顯示出**的功效
　　（2）避免嚴重的副作用或者致停藥的副作用
　　（3）針對正在出現或預期出現的公共衛生需求等。
　　突破性療法與快速通道的差別在于,“突破性療法”旨在加速開發及審查治療嚴重的或威脅生命的疾病的新藥。其初步的臨床證據表明有一項臨床有意義的終點指標較現有藥物有實質性改善（Substantialimprovement）。對于實質性改善的界定，FDA表示需要同時考察臨床治療維度（如藥物效果持續的時間）以及臨床療效維度（比如疾病緩解率ORR）等，即在初步臨床數據中已經能夠看到清晰明確的優勢。
　　對于美國FDA突破性療法而言，2012-2021年十年間共有470項得到了相關資格認定，其中已經有240項成功獲批上市，考慮到仍有較多獲得認定的尚處于臨床和上市申請情況，獲得突破性療法資格的藥物其上市于成功率將高于50%。根據Naturereview drugdiscovery的報道，2010-2017年獲選藥物從進入臨床一期到獲批的概率約為6%-7%，從進入臨床二期到獲批的概率約為11%-15%，突破性療法授予的時間段為不晚于臨床二期結束，由此可見獲得初步數據認可的突破性療法有望體現出更高程度的成功率。
　　FIC（Firstin Class）藥物
　　FIC（FirstinClass）藥物不一定能成為重磅藥物，但成為重磅藥物的大部分是FIC藥物。根據FDA定義，被授予FIC的藥物是指使用全新的、獨特的作用機制來治療某種疾病的藥物。FIC藥物又可進一步分為四類：
　　（1）靶點（組合）新，適應癥新，該類藥物如果能夠展現不錯的療效，較為容易獲得突破性治療等認定，注冊臨床往往也可采用單臂的方式；
　　（2）靶點（組合）老，適應癥全新，注冊臨床方面參考（1），但需要充分的概念驗證，特別是在相關靶點的其他藥物并沒有對該適應癥作用的情況下，需要謹慎設計和判斷；
　　（3）靶點（組合）新，適應癥老，該類藥物在注冊臨床方面往往需要和該適應癥的SOC進行頭對頭非劣效試驗，當然，如果在早期臨床中相關藥物已經能夠展現出與現有SOC比明顯的優效，依舊有可能以突破性療法的形式快速獲批；
　　（4）靶點（組合）老，適應癥在該靶點藥物方面為首創，需要同時考慮（2）和（3）的情況，面臨的市場空間可能也相對有限。

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