《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）將于今年7月1日起施行。《規(guī)范》單獨(dú)設(shè)立“委托生產(chǎn)管理”章節(jié)，對(duì)委托生產(chǎn)的化妝品注冊(cè)人、備案人（以下簡(jiǎn)稱委托方）的主體條件、對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的管理、管理制度的建立并執(zhí)行等提出要求。當(dāng)前，我國(guó)眾多化妝品注冊(cè)人、備案人采取委托生產(chǎn)方式組織生產(chǎn)化妝品并投放市場(chǎng)，該章節(jié)的設(shè)立適應(yīng)行業(yè)現(xiàn)狀，旨在推動(dòng)化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　規(guī)定委托雙方資質(zhì)

　　委托雙方具有合法資質(zhì)是開(kāi)展委托生產(chǎn)活動(dòng)的前提，《規(guī)范》明確了委托雙方的相應(yīng)資質(zhì)要求。

　　對(duì)于委托方，《規(guī)范》第四十八條規(guī)定，化妝品委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)當(dāng)是所生產(chǎn)化妝品的注冊(cè)人或者備案人。這意味著，委托方應(yīng)當(dāng)持有所委托生產(chǎn)的特殊化妝品注冊(cè)證或者普通化妝品備案信息。需要注意的是，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）第十七條，特殊化妝品經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)后方可生產(chǎn)、進(jìn)口，國(guó)產(chǎn)普通化妝品應(yīng)當(dāng)在上市銷售前向備案人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。因此，在委托生產(chǎn)活動(dòng)中，委托方必須在特殊化妝品生產(chǎn)前完成產(chǎn)品注冊(cè)，在普通化妝品上市銷售前完成備案。

　　對(duì)于受托生產(chǎn)企業(yè)，《規(guī)范》第四十八條規(guī)定，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)是持有有效化妝品生產(chǎn)許可證的企業(yè)，并在其生產(chǎn)許可范圍內(nèi)接受委托。根據(jù)《條例》，化妝品注冊(cè)人、備案人委托未取得相應(yīng)化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè)生產(chǎn)化妝品，屬于特別嚴(yán)重的違法行為；根據(jù)《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的化妝品不屬于化妝品生產(chǎn)許可證上載明的許可項(xiàng)目劃分單元，未經(jīng)許可擅自遷址，或者化妝品生產(chǎn)許可有效期屆滿且未獲得延續(xù)許可的，視為未經(jīng)許可從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)。因此，在具體實(shí)踐中，委托方應(yīng)當(dāng)關(guān)注受托生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)所是否與化妝品生產(chǎn)許可證上載明的地址一致，許可證是否在有效期內(nèi)，擬委托生產(chǎn)的化妝品是否屬于受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證上載明的許可項(xiàng)目劃分單元。委托生產(chǎn)兒童護(hù)膚類、眼部護(hù)膚類化妝品的，還應(yīng)確認(rèn)生產(chǎn)許可證是否具有相關(guān)標(biāo)注（具備兒童護(hù)膚類、眼部護(hù)膚類化妝品生產(chǎn)條件的企業(yè)，2022年7月1日起其新版化妝品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)許可項(xiàng)目中應(yīng)有特別標(biāo)注）。

　　需要注意的是，有的受托生產(chǎn)企業(yè)接受注冊(cè)人、備案人委托生產(chǎn)化妝品后，特定時(shí)期生產(chǎn)需求量急劇增加或企業(yè)生產(chǎn)條件發(fā)生變化時(shí)，可能會(huì)擅自將訂單轉(zhuǎn)委托給其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。化妝品法規(guī)體系中的委托生產(chǎn)行為，實(shí)際上僅指由作為產(chǎn)品持有者的化妝品注冊(cè)人、備案人委托有符合資質(zhì)要求的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)化妝品的行為。也就是說(shuō)，化妝品注冊(cè)人、備案人可以同時(shí)委托或者分段委托多家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一品種化妝品，但受托生產(chǎn)企業(yè)不得轉(zhuǎn)委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。

　　明確委托方質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人職責(zé)

　　在委托方質(zhì)量管理體系運(yùn)行中，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人具有重要作用。委托生產(chǎn)與自行生產(chǎn)相比，注冊(cè)人、備案人的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人資質(zhì)條件要求相同，但其應(yīng)承擔(dān)的具體職責(zé)有所差異。

　　《規(guī)范》中關(guān)于委托方質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的職責(zé)共有七項(xiàng)，相較《辦法》中對(duì)應(yīng)的內(nèi)容，主要調(diào)整之處在于：基于質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)及其定位，增加“產(chǎn)品質(zhì)量安全問(wèn)題的決策及有關(guān)文件的簽發(fā)”“定期向法定代表人報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”；基于委托方質(zhì)量管理體系的全過(guò)程管理特性，將“產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等的審核管理”調(diào)整為“審核化妝品注冊(cè)、備案資料”；基于委托生產(chǎn)質(zhì)量管理操作實(shí)際，將“物料供應(yīng)商的審核管理”和“物料放行管理”合并調(diào)整為“委托方采購(gòu)、提供物料的，物料供應(yīng)商、物料放行的審核管理”，將“產(chǎn)品放行”明確為“產(chǎn)品的上市放行”，將“受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)的監(jiān)督管理”細(xì)化為“受托生產(chǎn)企業(yè)遴選和生產(chǎn)活動(dòng)的監(jiān)督管理”。相較受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的職責(zé)，其主要不同之處則在于增加了“化妝品注冊(cè)、備案資料的審核”。

　　對(duì)于委托方而言，建立注冊(cè)備案管理制度是為了確保產(chǎn)品依法注冊(cè)備案，由質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人審核產(chǎn)品注冊(cè)備案資料則是為確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量安全，并向受托生產(chǎn)企業(yè)明確生產(chǎn)相關(guān)質(zhì)量要求，確保交付受托生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品標(biāo)簽等與產(chǎn)品注冊(cè)備案資料載明的技術(shù)要求保持一致。

　　委托方應(yīng)當(dāng)明確質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的職責(zé)和權(quán)限，建立相關(guān)制度，確保質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人能夠獨(dú)立履行相應(yīng)職責(zé)。當(dāng)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人確需指定其他人員協(xié)助其履行職責(zé)時(shí)，應(yīng)注意五個(gè)關(guān)鍵要素：一是指定行為須經(jīng)法定代表人書(shū)面同意；二是質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人僅可指定其他人員協(xié)助履行除職責(zé)中“建立并組織實(shí)施本企業(yè)質(zhì)量管理體系，落實(shí)質(zhì)量安全管理責(zé)任，定期向法定代表人報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”“產(chǎn)品質(zhì)量安全問(wèn)題的決策及有關(guān)文件的簽發(fā)”以外的職責(zé)；三是被指定人員應(yīng)為本企業(yè)人員，且需具備相應(yīng)資質(zhì)和履職能力；四是協(xié)助履職的時(shí)間和具體事項(xiàng)等應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄，確保可追溯；五是法律責(zé)任不轉(zhuǎn)移，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對(duì)協(xié)助履職情況進(jìn)行監(jiān)督。

　　強(qiáng)化受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)監(jiān)督

　　《條例》和《辦法》均規(guī)定委托方應(yīng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督，并設(shè)定了相應(yīng)違法行為的法律責(zé)任。委托方對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)的監(jiān)督是否到位，直接關(guān)系到能否確保受托生產(chǎn)企業(yè)依法合規(guī)生產(chǎn)。

　　《規(guī)范》第五十三條提出，委托方應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)監(jiān)督制度，但對(duì)于如何開(kāi)展監(jiān)督、具體應(yīng)當(dāng)采取哪些監(jiān)督措施，并未予以限定。在具體實(shí)踐中，有些委托方在受托生產(chǎn)企業(yè)派駐質(zhì)量管理相關(guān)人員開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)實(shí)時(shí)監(jiān)督，有些委托方不定期進(jìn)行飛檢抽查，或是定期進(jìn)行樣品抽檢等。總體而言，委托方可根據(jù)自身情況，采取有效監(jiān)督措施，確保受托生產(chǎn)企業(yè)按照法定要求生產(chǎn)。此外，落實(shí)生產(chǎn)活動(dòng)監(jiān)督，還應(yīng)該關(guān)注源頭把關(guān)，在遴選受托生產(chǎn)企業(yè)時(shí)就應(yīng)嚴(yán)格做好相關(guān)資質(zhì)審核和考察評(píng)估，委托生產(chǎn)前簽訂委托生產(chǎn)合同，明確質(zhì)量安全責(zé)任；委托生產(chǎn)期間定期評(píng)估受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件和生產(chǎn)能力，發(fā)現(xiàn)不再符合受托條件或無(wú)法保障產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，及時(shí)停止委托，根據(jù)生產(chǎn)需要重新遴選并更換合適的受托生產(chǎn)企業(yè)；淘汰原有受托生產(chǎn)企業(yè)時(shí)，應(yīng)妥善處置所委托產(chǎn)品的剩余標(biāo)簽和包裝材料。

　　在對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督中要特別注意，對(duì)于分段委托情形委托方應(yīng)當(dāng)分別對(duì)從事半成品配制和灌裝工序的企業(yè)開(kāi)展監(jiān)督。僅從事半成品配制的企業(yè)，也應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》要求組織生產(chǎn)，產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)至少包括產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱、規(guī)格、貯存條件、使用期限等信息，留樣應(yīng)密封且能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，并有符合要求的標(biāo)簽信息，保證可追溯；僅從事填充或者灌裝的企業(yè)，外購(gòu)（或使用）的半成品應(yīng)當(dāng)參照物料管理要求，建立并執(zhí)行物料審查、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、物料放行管理等相關(guān)制度。

　　實(shí)行產(chǎn)品雙放行制度

　　化妝品委托生產(chǎn)實(shí)行雙放行制度。《規(guī)范》第五十五條明確，委托方應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品放行管理制度，在受托生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品出廠放行的基礎(chǔ)上，確保產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格且相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量活動(dòng)記錄經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可上市放行。受托生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格且相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量活動(dòng)記錄經(jīng)審核批準(zhǔn)，完成產(chǎn)品出廠放行；委托方確保產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格，并且審核批準(zhǔn)相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量活動(dòng)記錄，完成上市放行，產(chǎn)品可上市銷售。

　　根據(jù)《規(guī)范》，委托雙方需要開(kāi)展兩項(xiàng)相同的工作：確保產(chǎn)品檢驗(yàn)合格、審核批準(zhǔn)相關(guān)記錄。但從深層含義來(lái)看，二者的實(shí)質(zhì)內(nèi)容并非完全重合。委托方確保產(chǎn)品檢驗(yàn)合格，可以是委托方在受托生產(chǎn)企業(yè)出廠檢驗(yàn)的基礎(chǔ)上再次實(shí)施檢驗(yàn)，也可以是委托方以受托生產(chǎn)企業(yè)出廠檢驗(yàn)報(bào)告為依據(jù)，不再進(jìn)行二次檢驗(yàn)。不論何種方式，基本要求都是委托方放行前需要確保產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目全部檢驗(yàn)且檢驗(yàn)結(jié)論為合格。委托方審核批準(zhǔn)相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量活動(dòng)記錄，除受托生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量活動(dòng)記錄外，還需要審核自身履行《規(guī)范》有關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量活動(dòng)的相關(guān)記錄，例如注冊(cè)備案、物料提供、檢驗(yàn)管理等活動(dòng)記錄。

　　要求委托雙方均留樣

　　化妝品委托生產(chǎn)實(shí)行雙留樣制度。委托雙方的留樣并非簡(jiǎn)單重復(fù)，留樣的主要目的是保證產(chǎn)品質(zhì)量安全可追溯，委托雙方的留樣分別用于各自質(zhì)量管理涉及環(huán)節(jié)的產(chǎn)品質(zhì)量追溯。

　　受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》第十八條規(guī)定實(shí)施留樣；委托方在留樣數(shù)量、留樣包裝形式、留樣貯存條件、留樣保存期限、留樣觀察、留樣記錄等方面的要求與受托生產(chǎn)企業(yè)一致，不同之處主要在于留樣地點(diǎn)的限定。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將樣品留存于生產(chǎn)場(chǎng)所，但考慮到行業(yè)實(shí)際和可實(shí)施性，在確保達(dá)到留樣目的的前提下，委托方可選擇將樣品留存在其住所或者主要經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，或者在其住所或者主要經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所所在地的其他經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。對(duì)企業(yè)而言，“住所或者主要經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所”就是其營(yíng)業(yè)執(zhí)照上載明的場(chǎng)所；“住所或者主要經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所所在地”則通常認(rèn)定為不超出同一地級(jí)市或者同一直轄市的行政區(qū)域內(nèi)。境外委托方應(yīng)對(duì)其進(jìn)口中國(guó)的每批次產(chǎn)品進(jìn)行留樣（分多次進(jìn)口同一生產(chǎn)批次產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)于首次進(jìn)口時(shí)留樣），樣品和記錄由境內(nèi)責(zé)任人保存，樣品留存地點(diǎn)的選擇參照上述委托方留樣地點(diǎn)要求。

　　在留樣數(shù)量方面，委托方可參考國(guó)家藥監(jiān)局《化妝品監(jiān)督管理常見(jiàn)問(wèn)題解答（三）》中的“化妝品注冊(cè)人、備案人產(chǎn)品留樣數(shù)量參考表”確定；對(duì)于未列明的產(chǎn)品類型，按照法規(guī)要求自行確定留樣數(shù)量；對(duì)于凈含量低于1克的彩妝類產(chǎn)品，可采用成品加半成品方式進(jìn)行留樣。需要注意的是，留樣應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)的要求，委托方應(yīng)當(dāng)依據(jù)留樣制度定期觀察樣品，發(fā)現(xiàn)樣品在使用期限內(nèi)變質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)分析原因，并依法召回已上市銷售的該批次化妝品，主動(dòng)消除安全風(fēng)險(xiǎn)。