作者:百檢網(wǎng) 時間:2022-05-18 來源:互聯(lián)網(wǎng)
依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》(以下稱《條例》),《化妝品注冊備案管理辦法》(以下稱《辦法》)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》(以下稱《規(guī)定》),國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司整理了化妝品業(yè)界就化妝品注冊備案相關規(guī)定反映的問題,逐一進行了解答。
問:如何取得化妝品注冊備案信息服務平臺用戶?
答:根據(jù)《規(guī)定》要求,境內(nèi)的注冊人、備案人、境內(nèi)責任人和化妝品生產(chǎn)企業(yè)應當通過注冊備案信息服務平臺取得化妝品注冊備案用戶后,方可辦理化妝品注冊備案。境外的注冊人、備案人,通過其境內(nèi)責任人的用戶開展化妝品注冊備案相關業(yè)務。
《條例》第十八條對化妝品注冊人、備案人的要求是一致的,符合要求的企業(yè)或者其他組織提交相關資料一并開通注冊人和備案人用戶后,即可開展化妝品注冊、備案相關工作,不需要分別開通注冊人、備案人權限。
問:哪些化妝品注冊人、備案人需要指定境內(nèi)責任人?
答:化妝品注冊人、備案人在境外的,應當在我國境內(nèi)指定境內(nèi)責任人,辦理化妝品注冊備案,協(xié)助開展化妝品不良反應監(jiān)測、實施產(chǎn)品召回。
境外注冊人、備案人委托境內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)化妝品的,該化妝品為國產(chǎn)化妝品,但由于注冊人、備案人在境外,需要指定境內(nèi)責任人;境內(nèi)注冊人、備案人委托境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)化妝品的,該化妝品為進口化妝品,但由于注冊人、備案人在境內(nèi),不需要指定境內(nèi)責任人。
問:境內(nèi)責任人與原在華申報責任單位有哪些區(qū)別?
答:境內(nèi)責任人與原《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理條例》及相關法規(guī)規(guī)定中的在華申報責任單位相比,不僅需要以注冊人、備案人的名義辦理注冊、備案,還需要履行協(xié)助開展不良反應監(jiān)測、實施產(chǎn)品召回、按照協(xié)議承擔相應的質(zhì)量安全責任等義務。
在華申報責任單位如果不具備履行境內(nèi)責任人相應義務能力的,不能作為境內(nèi)責任人開展化妝品的注冊備案工作。
問:境內(nèi)責任人授權書需要載明哪些內(nèi)容?
答:境內(nèi)責任人授權書內(nèi)容應當至少體現(xiàn)以下內(nèi)容和信息:注冊人、備案人和境內(nèi)責任人名稱,授權和被授權關系,授權范圍,授權期限。
授權期限不明確的,視為永久授權;無論授權書是否體現(xiàn)協(xié)助開展化妝品不良反應監(jiān)測、實施產(chǎn)品召回和配合監(jiān)督檢查等內(nèi)容,境內(nèi)責任人均應當按照法規(guī)要求履行協(xié)助開展不良反應監(jiān)測、實施產(chǎn)品召回和配合監(jiān)督檢查等義務。
問:境內(nèi)責任人的授權書能否使用原授權書?
答:原進口特殊化妝品在華申報責任單位授權書,不能繼續(xù)使用。原進口普通化妝品的境內(nèi)責任人授權書,可以繼續(xù)使用(僅辦理普通化妝品進口備案)。因原境內(nèi)責任人授權書此前已提交受理部門無法再次提供原件的,境內(nèi)責任人在開通境內(nèi)責任人用戶時應當通過注冊備案信息服務平臺上傳授權書原件掃描件,提交紙質(zhì)文件時可提交授權書復印件。
境外注冊人、備案人擬擴大原境內(nèi)責任人授權辦理范圍的,應當重新出具授權書。境內(nèi)責任人可以先通過注冊備案信息服務平臺上傳新授權書原件掃描件辦理化妝品注冊備案用戶,并應當于2021年9月30日前補充提交授權書原件及其公證件等資料。
問:使用了安全監(jiān)測期新原料的化妝品如何注冊、備案?
答:化妝品新原料取得注冊、進行備案后,國家藥監(jiān)局會向社會公布新原料注冊、備案管理相關信息。其他化妝品注冊人、備案人使用新原料生產(chǎn)化妝品的,應當在化妝品辦理注冊、備案時填寫新原料注冊、備案編號,通過注冊備案信息服務平臺經(jīng)新原料注冊人、備案人關聯(lián)確認,方可提交注冊申請、備案資料。
使用了安全監(jiān)測期新原料生產(chǎn)化妝品的化妝品注冊人、備案人,應當按照《辦法》規(guī)定要求履行新原料使用和安全情況監(jiān)測義務。
問:新原料被責令暫停使用,相關化妝品如何處置?
答:安全監(jiān)測期內(nèi)的化妝品新原料被責令暫停使用的,注冊備案信息服務平臺會自動識別使用該新原料的化妝品并給予提示,相關化妝品注冊人、備案人應當同時暫停生產(chǎn)、經(jīng)營使用該新原料的化妝品。
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