《化妝品生產質量管理規范》發布，從生產環節保障質量安全
作者：百檢網 時間：2022-05-19 來源：互聯網
為規范化妝品生產質量管理，國家藥監局組織制定了《化妝品生產質量管理規范》(以下簡稱《規范》)并于近日公布。《規范》自2022年7月1日起施行。
化妝品的定義是以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業產品。日常使用的沐浴露、洗發露、洗面奶等產品也屬于化妝品。隨著生活水平不斷提高以及人們審美觀念的變化，化妝品在日常生活中也越來也常見。作為直接接觸人體表面的產品，化妝品與人體健康關系密切。如果質量不過關，很容易引起皮膚問題，損害消費者健康。
我國對于化妝品的監督管理涵蓋從原料到生產經營活動的各個方面。本次發布的《規范》就是從生產環節對妝品注冊人、備案人、受托生產企業提出質量管理的基本要求——建立生產質量管理體系，實現對化妝品物料采購、生產、檢驗、貯存、銷售和召回等全過程的控制和追溯，確保持續穩定地生產出符合質量安全要求的化妝品。
《規范》共9章67條，對化妝品生產企業的機構與人員、質量保證與控制、廠房設施與設備管理、物料與產品管理、生產過程管理、委托生產管理、產品銷售管理等都做出詳細要求。
生產質量管理離不開檢驗檢測。《規范》也有不少內容與檢驗檢測相關。如《規范》明確要求企業應當建立并執行檢驗管理制度，制定原料、內包材、半成品以及成品的質量控制要求，采用檢驗方式作為質量控制措施的，檢驗項目、檢驗方法和檢驗頻次應當與化妝品注冊、備案資料載明的技術要求一致。
同時對于檢驗檢測的硬件條件，《規范》也指出企業應當建立與生產的化妝品品種、數量和生產許可項目等相適應的實驗室，至少具備菌落總數、霉菌和酵母菌總數等微生物檢驗項目的檢驗能力，并保證檢測環境、檢驗人員以及檢驗設施、設備、儀器和試劑、培養基、標準品等滿足檢驗需要。
除原料和產品外，《規范》對于生產車間的環境也提出了詳細的要求，要求企業按照生產工藝流程及環境控制要求設置生產車間，在生產車間內劃分潔凈區、準潔凈區、一般生產區，并且需要制定潔凈區和準潔凈區環境監控計劃，定期進行監控，每年按照化妝品生產車間環境要求對生產車間進行檢測。
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