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基因毒性-雜質(zhì)研究

作者:百檢網(wǎng) 時(shí)間:2022-05-20 來(lái)源:互聯(lián)網(wǎng)

  雜質(zhì)譜指藥品中諸雜質(zhì)的種類與含量,依據(jù)藥品中的每個(gè)雜質(zhì)的生理活性,逐一制定其質(zhì)控限度是保證藥品用藥安全的關(guān)鍵,也是藥物雜質(zhì)譜控制的核心問(wèn)題,2010年提出的實(shí)施雜質(zhì)譜控制的基本策略,將與雜質(zhì)譜控制相關(guān)的關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題概括為:復(fù)雜體系樣本的分離分析、微量組分的結(jié)構(gòu)分析和微量組分的毒性評(píng)價(jià)3個(gè)方面。

  醫(yī)藥技術(shù)團(tuán)隊(duì)具有豐富合成和分析經(jīng)驗(yàn),基于雜質(zhì)譜研究以及工藝路線制定雜質(zhì)控制策略:

  通過(guò)多種分析手段對(duì)于實(shí)際可能存在的雜質(zhì)進(jìn)行研究;結(jié)合合成工藝路線科學(xué)推斷可能存在的雜質(zhì)。

  雜質(zhì)的分離鑒定

  雜質(zhì)研究是藥物質(zhì)量研究中非常重要的部分。在研究未知有機(jī)雜質(zhì)結(jié)構(gòu)時(shí),常需要通過(guò)液相制備的方法將雜質(zhì)富集后進(jìn)行解析。

  雜質(zhì)的合成與表征

  雜質(zhì)結(jié)構(gòu)合成和表征是雜質(zhì)研究過(guò)程中非常重要的步驟,微譜醫(yī)藥可提供從分離純化到雜質(zhì)解析、雜質(zhì)合成、雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證以及針對(duì)雜質(zhì)的標(biāo)化等一系列服務(wù)。

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