作者:百檢網 時間:2022-05-23 來源:互聯網
醫療器械關系人類的健康和安全,其相關問題也成為制造商和消費者共同關注的焦點。百檢檢測在醫療器械檢測領域已有多年經驗,擁有CMA資質和規范的工程師團隊和合作實驗室。
檢測范圍包括:
醫療有源產品
多參數監護儀、超聲診斷設備、輸液泵和輸液控制器、體溫計、無創血壓監測設備、脈動光電血氧計設備、高頻電外科手術設備、神經和肌肉刺激器、內窺鏡、腦電圖機、手術,化妝,診斷和治療激光設備、心電診斷設備等,臨床化學分析儀器、免疫化學分析儀器、全自動血液分析儀器、微生物分析儀器,全自動蛋白分析儀,生化分析儀,血球分析儀,血氣分析儀,化學發光免疫分析儀,尿沉渣分析儀,血凝儀,全自動血液流變儀,全自動內細菌培養分析儀,微生物鑒定及細菌藥敏分析儀,核酸純化儀,血液組織培養儀,冷凍切片機,生物組織脫水機,組織包埋機,離心機,攪拌機,染色機,高溫脈動真空滅菌器,高溫蒸氣滅菌器,紅外電熱滅菌器,高溫消毒清洗機,生物安全柜等。
醫療無源產品
表面接觸器械
電*、體外假肢、固定帶、壓縮繃帶、和各種類型的監測器、接觸鏡、導尿管、陰道內或消化道器械(胃管、結腸鏡、胃鏡)、氣管內插管、支氣管鏡、用于潰瘍、燒傷、肉芽組織的敷料或護理器械和封閉敷貼等;
外部接入器械
輸血、輸液器、延長器、轉移器、腹腔鏡、關節內窺鏡、引流系統、牙科充填材料、皮膚釘、血管內導管、臨時性起搏電*、透析器、透析管路和附件、血管吸附劑、免疫吸附劑等;
植入器械
矯形釘、人工關節、骨假體、骨水泥和骨內器械,起搏器、植入性給藥器械、神經肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、結扎夾、起搏器電*、人工動靜脈瘺管、心臟瓣膜、人工血管、體內給藥導管和心室輔助器械等。
檢測項目:
物理性能: 酸值、硬度、表面密度、透光率、霧度、黃變指數、白度、溶脹比、含水量等;
機械性能:拉伸性能、沖擊性能、撕裂性能、壓縮性能、粘合強度、耐磨性、低溫性、回彈性等;
老化性能: 熱老化、臭氧老化、紫外老化、鹽霧試驗、 氙燈老化、碳弧燈老化、鹵素燈老化等;
熱學性能:熱變形溫度、熱分解溫度、維卡軟化點、高低溫沖擊、玻璃轉化溫度、熔融溫度等;
耐液體性能:耐潤滑油、耐汽、 耐機油、耐酸、耐堿、 耐有機溶劑、耐水等;
燃燒性能:垂直燃燒、酒精噴燈燃燒、巷煙密度、燃燒速率、有效燃燒熱值、總煙釋放量等;
適用性能:耐液壓、脈沖試驗、導電性能、水密性、氣密性等。
部分檢測標準:
GB/T 16886.3-2019 醫療器械生物學評價 第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗
GB/T 19974-2018 醫療保健產品滅菌 滅菌因子的特性及醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的通用要求
GB/T 19974-2018 醫療保健產品滅菌 滅菌因子的特性及醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的通用要求
GB/T 19973.2-2018 醫療器械的滅菌 微生物學方法 第2部分:用于滅菌過程的定義、確認和維護的無菌試驗
GB/T 16886.9-2017 醫療器械生物學評價 第9部分:潛在降解產物的定性和定量框架
GB 16174.2-2015 手術植入物 有源植入式醫療器械 第2部分:心臟起搏器
GB/T 19633.2-2015 終滅菌醫療器械包裝 第2部分:成形、密封和裝配過程的確認的要求
GB/T 19973.1-2015 醫療器械的滅菌 微生物學方法 第1部分:產品上微生物總數的測定
GB/T 27949-2011 醫療器械消毒劑衛生要求
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