作者:百檢網 時間:2022-05-25 來源:互聯網
MDR CE認證需要提交哪些材料?醫療器械出口到歐盟地區都需要按醫療器械管控,加貼CE標識。百檢網能夠提供CE認證、歐盟授權代表、歐盟注冊;UKCA認證、英代、MHRA注冊、ISO13485認證、歐盟自由銷售證明、FDA認證、FDA510K申報等。
歐盟醫療器械MDR法規強制實施時間:2021年5月26號
法規規定:從2021年5月26號開始公告機構不能按照MDD頒發CE證書,目前I*及以上風險等級產品認證機構已不再受理MDD指令的認證申請。
MDD失效時間:2024年5月27號2024年5月27號起,企業持有的MDD指令的CE證書全部失效。請注意以下新更新通知:歐盟宣布推遲部分I類器械MDR合規時限2017年5月,歐盟醫療器械新法規MDR(REGULATIONEU2017/745)頒布,新的法規將替代原有的醫療器械指令(MDD93/42/EEC)和有源植入性醫療器械指令(AIMDD90/385/EEC)。
從2021年5月開始公告機構不能按照MDD頒發CE證書,目前I*及以上風險等級產品認證機構已不再受理MDD指令的認證申請。對于目前的國內醫療器械生產企業出口歐洲市場時,應積*關注MDR法規的影響。對于普通I類器械以及本次分類變化(可重復使用手術器械以及非醫療用途器械)的器械都應在2021年5月開始滿足MDR的要求。
對于目前獲得CE證書的企業,應基于自身設備的臨床證據的充分性合理安排申請MDR的時間,盡快啟動MDR法規合規準備事宜。按照MDR法規要求。
出口歐盟的CE(MDR)注冊流程:
廠家開始投入歐盟市場,產品進入歐盟需要做CE認證,滿足歐盟醫療器械法規(MDR)要求。下面以醫用口罩為例出口歐盟MDRCE認證的申請流程。
護具護腕手術膠帶繃帶創可貼口罩護具輪椅等產品出口歐盟,按照醫療器械法規MDR分為CLASSI。
1、如無菌類口罩的話:分類1S,需要公告機構介入。
2、ISO13485體系建立,已有體系證書的企業要考慮MDR的要求對體系升級。
3、建立產品的UDI系統,準備產品的技術文件
4、產品要進行生物相容性,性能檢測檢測;
5、建立符合MDR要求的產品技術文件,公告機構進行審核。
6、拿到CE證書,歐代在歐洲進行產品注冊
非滅菌類,不需要公告機構審核,企業可通過自我符合性聲明途徑進行產品注冊,但注冊前要完成:
手動輪椅、非滅菌醫用口罩、醫用手套的加貼CE標記的要求包括:
1. 編制CE技術文件;
2. 完成產品測試;(測試標準:手動輪椅EN12183、口罩EN14683、醫用手套EN455)3.申請Basic-UDI、SRN號
3. 發布DOC符合性聲明;
4. 歐盟授權代表;
5. 完成歐盟主管當局注冊。
周期:4-6周
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