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制藥用水微生物檢測中的常見問題

作者:百檢網 時間:2022-05-30 來源:互聯網

在藥品生產中,由于受到各種因素(生產環境、空氣、制藥用水、人員操作、物料、設備等)的影響,都可能導致藥品的微生物污染。因此,GMP對這些因素都提出了防止污染的基本要求,其中,制藥用水是藥品生產過程中用量*大、應用*廣泛的原料之一,主要用于生產過程和藥物制劑的制備,其微生物水平是很重要的質控指標,直接關系到藥品的品質。

制藥用水在純化、貯存和使用過程中,很容易受到微生物和其代謝產物的污染,影響藥品的質量,引起不良的后果。因此,我們總結了在制藥用水微生物檢測中的一些常見現象和分析,和大家一起分享我們在實驗操作中常見的問題和解決方法。

影響試驗結果的因素:

常見的計數異常情況和原因分析:

1、滅菌不完全:

2、菌落蔓延和水分殘留:

3、膜下方長菌:

4、TNTC多不可計:

5、真菌過度生長:

6、菌落分配不均勻:

7、濾杯受到污染:?? 8、濾膜表面有異物:

因此,選用選擇性更好的培養基,使用潔凈、無菌的過濾設備和實驗耗材,規范實驗操作,正確地在培養基上貼合濾膜,可有效地避免微生物不生長或生長不良的情況;在實驗中,充分地混勻樣品和沖洗濾膜,增加沖洗液的體積,可有效地解決菌落分布不平均和消除樣品中抑菌物質的作用。

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