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醫用口罩注冊有可能要做哪些檢測項目?

作者:百檢網 時間:2022-06-08 來源:互聯網

*近有客戶問:“由于疫情原因,2月份進行了產品應急注冊,當時產品只進行了一些關鍵指標檢測,現在需要產品延續注冊了,還需要進行哪些檢測?”

下面我們來例舉一下都需要哪些檢測:

一、符合要求的全項目檢驗報告

產品應急注冊時啟用進行了關鍵指標檢測,檢測項目如下所示:

(一)一次性使用醫用口罩:細菌過濾效率;

(二)醫用外科口罩:細菌過濾效率、顆粒過濾效率、合成血液穿透;

(三)醫用防護口罩:密合性、顆粒過濾效率、合成血液穿透、表面抗濕性;

(四)醫用一次性防護服:過濾效率、抗滲水性、表面抗濕性、斷裂強力、合成血液穿透。

產品延續注冊時需要提交全項目檢測報告,需要重新送檢進行全項目檢測,檢測依據為:

GB 19083-2010 醫用防護口罩

YY 0469-2011 醫用外科口罩

YY/T 0969-2013 一次性使用醫用口罩

值得注意的是:

1.送檢的第三方機構需要有CMA或者CNAS資質,并且資質可以覆蓋全項目

2.檢測報告上面必須明確:產品名稱,產品批號,生產日期,型號規格等信息,并且需要與產品注冊證上面保持一致

3.非無菌型產品主要微生物限度,細菌過濾效率等指標。無菌產品注意細菌過濾效率,環氧乙烷殘留量等指標。(這些項目經常出現不通過的情況,*好進行預測試)

二、產品生物相容報告

至少包含以下3項檢測:

1.細胞毒性:

試驗方法:MTT法;參考標準:ISO 10993-5:2009/GB 16886.5:2017

2.遲發性超敏反應(致敏):

試驗方法:GPMT 豚鼠*大劑量試驗/Buehle Test,BT豚鼠封閉貼敷試驗

參考標準:ISO 10993-10:2010/GB 16886.10:2017

3.皮膚刺激:

試驗方法:皮膚刺激-浸提法;參考標準:ISO 10993-10:2010/GB 16886.10:2017

三、產品有效期驗證報告

通常包括:加速老化試驗、真空泄漏試驗、染料滲漏試驗、微生物屏障試驗、密封強度測試等。

參考標準:

醫療器械無菌屏障系統加速老化的標準指南ASTM F 1980-16

醫療器械的滅菌-微生物方法-第2部分:確認滅菌程序的無菌試驗ISO 11737-2:2009

通過氣泡產生法測定柔性包裝泄漏的標準試驗方法 ASTM D 3078-02(2013)

染料滲透試驗法檢驗多孔醫用包裝密封泄漏的標準試驗方法 ASTM F 1929-15

消毒-消毒材料供應-第6部分:待滅菌醫療器械包裝材料的微生物屏障檢驗 DIN 58953-6:2016

軟性屏障材料的密封強度的標準試驗方法 ASTM F88/88M-15

四、產品包裝及包裝完整性驗證報告

參照ASTM D 4169-2016船運集裝箱和設備的性能試驗規程進行產品包裝機包裝完整性驗證報告。

包括:人工搬運試驗1、車載堆碼試驗、松散振動試驗、車載振動試驗、集中沖擊試驗、人工搬運試驗2

五、產品滅菌確認報告

產品如為經環氧乙烷滅菌后的無菌產品,需提供產品環氧乙烷滅菌確認報告。

如果是委托滅菌,需提供滅菌企業環氧乙烷滅菌確認報告及滅菌協議。

以上測試項目僅供參考,希望對于您盡快拿下注冊有所幫助!如有更多關于檢測和注冊的疑問,歡迎與我們聯系。

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