隨著一系列醫療器械相關法規及標準的修訂及公布，對于醫療器械風險管理的要求越來越高，對于醫用電氣設備，通用標準GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》于2020 年4 月9 日發布，該標準是強制性國家標準，替代GB 9706.1-2007《醫用電氣設備 第1 部分：安全通用要求》，并將于2023 年5 月1 日開始正式執行，該標準相對于GB 9706.1-2007版，引入了風險管理的概念，把評估設計過程充分性作為檢驗醫用電氣設備及系統對標準符合性的手段。即生產企業的產品在委托檢驗機構進行檢驗的時候，必須提供風險管理相關文檔來證明其產品對于標準的符合性。這必將對醫用電氣設備和系統的生產企業帶來沖擊，必然造成企業質量體系運行中對于風險管理的進一步規范及加強，也進一步促進企業在進行醫用電氣設備的開發設計階段就引入并貫徹GB 9706.1標準要求。
　　1.風險管理相關法規要求
　　作為我國醫療器械監管的頂層法規，無論2014 年頒布的《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650 號），還是2021 年3 月頒布的《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739 號）[1]，都明確規定“國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理”，并規定**類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當提交“產品風險分析資料”。
　　在醫療器械注冊環節，依據2021 年*新《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47 號）[2]及國家藥品監督管理局《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021 年第121 號）[3]，在醫療器械申報資料要求中需要提供產品風險管理資料，內容包括風險分析、風險評價、風險控制、任何一個或多個剩余風險的可接受性評定、與產品受益相比綜合評價產品風險可接受，并說明對于每項已判定危害的前述各個過程的可追溯性。
　　在醫療器械生產管理環節，依據2014 年《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7 號）[4]及《醫療器械生產質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局公告2014 年第64 號）[5]，其中規定“企業應當按照規范的要求，結合產品特點，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系，并保證其有效運行。”“企業應當將風險管理貫穿于設計開發、生產、銷售和售后服務等全過程，所采取的措施應當與產品存在的風險相適應。”及“企業應當在包括設計和開發在內的產品實現全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。”
　　以上可以看出，我國已經建立了完善的法規要求，也已經對風險管理提出了明確的要求。
　　2.企業風險管理現狀
　　根據法規要求，企業需要建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系，并保證其有效運行。企業通常是按照法規要求，參照推薦國家標準GB/T 19001《質量管理體系 要求》及推薦行業標準YY/T 0287《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》[6] 建立質量體系，參照YY/T 0316《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》[7] 開展風險管理活動。但是目前企業風險管理過程通常存在如下問題：①對于風險管理重要性認識不足，更由于實施風險管理需要付出大量成本，很多規模較小醫療器械企業并未真正實施風險管理過程，僅為滿足注冊要求，編制了風險管理報告。②產品實現過程中對風險管理開展不深入，例如風險分析中對危險（源）和危險情況識別不全面、風險評價較隨意，風險措施不完善等。③風險管理水平不足，缺少相關專業人員，很難適應法規及相關標準要求，尤其是缺少能夠把GB 9706.1-2020 標準要求融入企業的產品研發體系的人員。
　　3.GB9706.1-2020標準[8] 要求對企業質量體系中風險管理過程的影響
　　國內醫用電氣設備生產企業在開發產品的時候，往往更關注于產品功能的實現，很少有企業在產品研發過程中就詳細考慮標準的要求。往往到產品注冊階段，把產品樣機送到檢驗機構進行檢驗時，才發現產品設計存在問題，發現很多設計與標準要求不符，只能對產品進行整改，嚴重耽誤了注冊進程，原因就是企業質量管理體系中的設計和開發過程沒有正確且充分開展風險管理活動，同時，也沒有將GB 9706.1及相關標準的要求作為設計輸入加以明確。
　　《醫療器械生產質量管理規范》要求“企業應當將風險管理貫穿于設計開發、生產、銷售和售后服務等全過程”。YY/T 0316 規定制造商應在整個生命周期內，建立、形成文件和保持一個持續的風險管理過程，風險管理過程要素包括風險分析、風險評價、風險控制、生產和生產后的信息。需要注意的是GB 9706.1對于風險管理過程的要求集中在產品的設計開發階段，涉及要素包括風險分析、風險評價、風險控制，未涉及生產和生產后的信息。GB 9706.1風險管理的要求與質量管理體系中風險管理過程的結合尤其需要注意以下方面。
　　3.1 風險管理計劃及風險可接受準則
　　按照YY/T 0316 的要求，企業為了執行風險管理過程，**應對風險管理活動進行策劃，建立風險管理計劃并形成文檔，風險管理計劃中策劃的內容應包括基于企業確定的可接受風險方針的風險可接受準則，包括在傷害發生概率不能估計時的可接受風險的準則。
　　YY/T 0316 中并未規定具體的風險接受準則，而是需要企業來對相關產品確定風險可接受準則。確定風險可接受準則的方法包括但不限于：①如果實施并使用規定了要求的適用的標準，即表明已經達到所涉及的特定風險的可接受性；②和已在使用的醫療器械明顯的風險水平進行比較；③評價臨床研究資料，特別是對于心技術或新預期用途。
　　企業在確定風險可接受準則的時候，采用的形式，通常包括：①按照適用標準的規定要求，判定風險的可接受性；②建立風險矩陣確定何種傷害概率和嚴重度的組合是可接受的，而對于不能估計發生概率的風險，風險可接受性準則通常僅依據傷害的嚴重程度來評價風險。所以風險管理計劃也是引入適用的國家及行業標準要求的切入點。在風險管理計劃中，企業應識別出包括GB 9706.1在內的所有適用標準，才能保證設計出的產品符合標準要求。而應用GB 9706.1標準要求的情況下，前述兩種確定風險可接受準則的形式都需要采用，即如果GB 9706.1系列標準對相關危險（源）及危險情況給出了可接受準則，就需要采用這些可接受準則，如果沒有相關可接受準則，企業應通過風險矩陣的方式來確定可接受準則。
　　3.2 風險分析與風險評價
　　YY/T 0316規定應在風險分析過程應確定產品的預期用途及合理可預見的誤用，識別影響醫療器械安全的定性和定量特征，適當時規定界限。并在附錄C中給出了34 個問題，作為企業識別影響安全的醫療器械特征的指南。企業可以據此判定自己的產品具有哪些特征。
　　YY/T 0316 規定企業應編寫在正常和故障兩種條件下，與醫療器械有關的已知和可預見的危險（源）文件，附錄E.2和H.2.4 給出指南。注意這里就需要和GB 9706.1要求結合。故障狀態要包括GB 9706.1 中的單一故障狀態。危險（源）也要包括GB 9706.1所涉及的危險源。
　　風險分析與風險評價過程是全面引入GB 9706.1及相關標準要求的重要過程。YY/T 0316規定企業應識別危險情況，估計每個危險情況的風險，應用風險管理計劃中的可接受準則，決定是否需要降低風險。在此，需要考慮GB 9706.1所有適用要求。注意風險管理過程與GB 9706.1要求結合時，對于特定設備的已識別的危險（源）和危險情況，GB 9706系列標準中如未識別，需要按YY/T 0316 中要求進行分析和評價。對于GB 9706系列標準中已識別的危險（源）或危險情況，如果標準中已經給出了要求和可接受準則，例如電擊危險中對患者的防護，只要符合這些要求就可以，不需要再重復進行風險分析及評價。如果GB 9706系列標準中給出了要求但是沒有給出可接受準則，企業應依據風險管理計劃中的風險可接受準則進行判定，但要保證剩余風險可接受，例如標準中9.8.3.3來自人體重量的動載荷要求。對于GB 9706系列標準中定義的特定危險（源）或危險情況，如果沒有提供要求，企業應確定特定設備是否存在這些危險（源）和危險情況，如存在應按YY/T 0316 的風險管理過程來控制風險，例如標準中10.2，α、β、γ、中子和其他粒子輻射。
　　3.3 替代風險控制措施或試驗方法
　　應用GB 9706系列標準時，標準中已經規定了風險控制措施和方法，如果企業采用了不同與GB 9706.1系列標準規定的風險控制措施或試驗方法，需要通過提供科學數據或比較研究來證明應用替代的風險控制措施或替代的試驗方法所得到的剩余風險仍然是可接受的，并且這些剩余風險與應用GB 9706.1標準的要求所得到的剩余風險是可比的。
　　3.4 基本性能的識別
　　除了與基本安全相關的性能外，企業應識別哪些性能是現預期用途必須的，或者能夠影響醫用電氣設備或系統的全性。這些性能在正常狀態或單一故障狀態，如果功能喪或者性能降低到企業規定限值，企業評估由此產生風險不接受，那么這些性能就是基本性能。除非專用標準給出了基本性能，否則企業都應該通過評估風險來確定基本性能。但一個常見問題就是企業在風險管理文檔中只是簡單羅列幾個性能作為基本性能，沒有風險評價過程支持這些結論。企業應對基本性能的識別給予足夠的重視，因為基本性能的識別會影響到安全檢驗及EMC 檢驗的判定結果，例如企業如未對基本性能進行識別，在EMC 檢驗時，所有性能均視為基本性能，這無疑會增加產品通過EMC檢驗的難度。
　　3.5 與患者接觸部分的識別
　　GB 9706.1-2020相對于2007 版，應用部分的定義發生了變化。應用部分定義為“為實現功能，在正常使用時需要與患者有身體接觸的部分”，所以按新版定義應用部分一定會與患者有接觸。在2007 版中作為應用部分的“可能接觸的部分”不再被視為應用部分。企業在進行風險管理時，需要分析確定這些“可能接觸患者的部分”是否需要滿足應用部分的要求，例如部件隔離要求。另外，除非通過風險評估確定這些部分需要滿足BF或CF型應用部分的要求，否則滿足B型應用部分的要求就可以了。
　　3.6 單一故障試驗識別
　　醫用電氣設備應設計制造為保持單一故障安全或者應用風險管理確定風險仍然可接受。醫用電氣設備單一故障安全的要求有效地對危險（源）產生傷害的概率設定了一個較低限值，如果概率滿足該限值要求，剩余風險就是可接受的。但是對于嚴重傷害來說，應用風險管理過程會得出單一故障概念不能達到剩余風險可接受的結論。應通過風險分析的結果確定哪些故障需要進行試驗，包括標準13.1 提到的任何會造成危險情況的單獨發生的一個元器件故障都要實際或理論模擬。評估一個元器件是否需要進行故障模擬應考慮在設備預期使用壽命期間的該元器件故障相關的風險，應通過應用風險管理的原則進行評價。
　　3.7 高完善性元器件使用
　　按GB 9706.1中4.9 的要求，企業應通過風險分析來確定哪些元器件的故障會造成不可接受的風險，這些元器件應選用高完善性元器件，這些元器件的選擇和評估應與其在醫用電氣設備預期使用壽命內的使用條件和可預見的合理的誤用相符。常見需要使用高完善性元器件的情況如作為防護措施使用的光電耦合器和Y電容。
　　3.8 可用性工程
　　據與醫療器械相關的醫療事故的統計，一個很大的原因是醫療器械的誤用，而這些誤用很多時候不是由于操作者疏忽或粗心造成的，而人機界面設計問題經常是導致操作者做出錯誤操作的直接原因，所以GB 9706.1第12.2 條提出了醫用電氣設備可用性的要求，要求企業應有符合IEC 60601-1-6的可用性工程過程來考慮可用性不足的風險，包括相關的識別、標記和文件帶來的可用性問題。這就要求企業在設計過程中，還要把可用性工程與風險管理過程結合，來提高設備的可用性及安全性。
　　3.9 可編程醫用電氣系統
　　在新版GB 9706.1發布前，可編程醫用電氣系統的要求是在YY 0708-2009《醫用電氣設備 第1-4 部分：安全通用要求 并列標準：可編程醫用電氣系統》規定的。但是由于標準是推薦性行業標準同時又是過程標準，注冊過程不需進行檢驗，所以多年來該要求基本沒有得到執行。GB 9706.1-2020執行后，企業必須在可編程醫用電氣系統的開發生命周期中完善一個過程，該過程和風險管理過程結合，通過風險管理的方法保證可編程醫用電氣系統不產生不可接受的風險。