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基因診斷試劑盒怎么做MDR CE 認證?難點是什么?

作者:百檢網 時間:2022-07-04 來源:互聯網

2017年5月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the EuropeanUnion)正式發布了歐盟醫療器械法規(REGULATION (EU)2017/745,簡稱“MDR”)。MDR將取代Directives 90/385/EEC (有源植入類醫療器械指令)and93/42/EEC(醫療器械指令)。依據MDR Article123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并與2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。

MDR法規中產品分類的主要變化:

產品分類的等級維持為四類,即:I類,IIa,IIb和III類。

分類原則沒有變化

分類規則:18條=>22條

規則3:(原有內容上新增)

-用于體外直接接觸從人體取得的人類細胞、組織或器官,或在體外和胚胎一起使用=>III類。

規則4:范圍擴大至與損傷粘膜接觸的侵入器械。

規則6-7:外科侵入器械

-預期與心臟和中央循環系統直接接觸=>III類

規則8:植入器械或長期外科侵入器械

-外科補片、用于輸注藥物、人工椎間盤或與脊柱接觸的植入物(不包括釘、板等部件)=>III類

規則9:有源器械:用于控制、監測或直接影響有源植入器械的性能的=> III類。(分類升高)

規則11:軟件的分類進行了細化=> I/IIa/IIb/III

規則19:含有納米材料,根據所帶來的潛在的風險=>IIa/IIb/III類

規則20:通過自然腔道進入,以呼吸方式給藥的侵入器械=>IIa/IIb類

規則21:預期通過自然腔道引入人體或應用于皮膚,并被人體吸收或局部分散在人體內的物質或組合=>IIa/IIb/III類

規則22:集成了診斷功能的有源治療器械,該診斷功能對于病人管理具有重大影響的=>III類;例如:自動外部除顫器、心電記錄系統

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