作者:百檢網 時間:2022-07-04 來源:互聯網
2017年5月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the EuropeanUnion)正式發布了歐盟醫療器械法規(REGULATION (EU)2017/745,簡稱“MDR”)。MDR將取代Directives 90/385/EEC (有源植入類醫療器械指令)and93/42/EEC(醫療器械指令)。依據MDR Article123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并與2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。
MDR法規中產品分類的主要變化:
產品分類的等級維持為四類,即:I類,IIa,IIb和III類。
分類原則沒有變化
分類規則:18條=>22條
規則3:(原有內容上新增)
-用于體外直接接觸從人體取得的人類細胞、組織或器官,或在體外和胚胎一起使用=>III類。
規則4:范圍擴大至與損傷粘膜接觸的侵入器械。
規則6-7:外科侵入器械
-預期與心臟和中央循環系統直接接觸=>III類
規則8:植入器械或長期外科侵入器械
-外科補片、用于輸注藥物、人工椎間盤或與脊柱接觸的植入物(不包括釘、板等部件)=>III類
規則9:有源器械:用于控制、監測或直接影響有源植入器械的性能的=> III類。(分類升高)
規則11:軟件的分類進行了細化=> I/IIa/IIb/III
規則19:含有納米材料,根據所帶來的潛在的風險=>IIa/IIb/III類
規則20:通過自然腔道進入,以呼吸方式給藥的侵入器械=>IIa/IIb類
規則21:預期通過自然腔道引入人體或應用于皮膚,并被人體吸收或局部分散在人體內的物質或組合=>IIa/IIb/III類
規則22:集成了診斷功能的有源治療器械,該診斷功能對于病人管理具有重大影響的=>III類;例如:自動外部除顫器、心電記錄系統
1、檢測行業全覆蓋,滿足不同的檢測;
2、實驗室全覆蓋,就近分配本地化檢測;
3、工程師一對一服務,讓檢測更精準;
4、免費初檢,初檢不收取檢測費用;
5、自助下單 快遞免費上門取樣;
6、周期短,費用低,服務周到;
7、擁有CMA、CNAS、CAL等權威資質;
8、檢測報告權威有效、中國通用;
①本網注名來源于“互聯網”的所有作品,版權歸原作者或者來源機構所有,如果有涉及作品內容、版權等問題,請在作品發表之日起一個月內與本網聯系,聯系郵箱service@baijiantest.com,否則視為默認百檢網有權進行轉載。
②本網注名來源于“百檢網”的所有作品,版權歸百檢網所有,未經本網授權不得轉載、摘編或利用其它方式使用。想要轉載本網作品,請聯系:service@baijiantest.com。已獲本網授權的作品,應在授權范圍內使用,并注明"來源:百檢網"。違者本網將追究相關法律責任。
③本網所載作品僅代表作者獨立觀點,不代表百檢立場,用戶需作出獨立判斷,如有異議或投訴,請聯系service@baijiantest.com