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抗體檢測試劑盒申請MDR認證有哪些要求?MDR認證如何辦理?

作者:百檢網 時間:2022-07-04 來源:互聯網

自從上次百檢小編簡單介紹了一下MDD升級版——MDR認證的情況。許多小伙伴來咨詢MDR的詳細情況。

MDR何時生效?

百檢∶2017年5月5日,歐盟官方正式發布了歐盟醫療器械法規(MDR)。2020年5月26日,MDR強制實施。醫療器械指令MDD(2007/47/EC)被醫療器械法規MDR(EU2017/745)取代,法規過渡期為3年.

制造商應在過渡期內更新技術文件和流程以滿足法規要求。具體可以參閱法規Article 120中若干過渡條款的要求。

MDR的新要求是否可以延后執行?

百檢∶不可以,MDR覆蓋的所有產品都必須滿足新法規的要求。過渡期結束后,不符合MDR要求的產品不可在歐盟上市。

證書未在過渡期結束前簽發怎么辦?

百檢∶對于持有符合MDD或AIMDD的CE證書的制造商,將有3年的過渡期來滿足MDR的要求。

在過渡期按照MDD和AIMDD簽發的CE證書,在正式生效日期(2020年5月26日)后將繼續有效,但有效期zui多不能超過4年。而在過渡期結束后的證書有效性取決于法規Article120clause 3所述規定。

如果您符合MDD的CE證書在過渡期內失效,且又未在過渡期內取得符合MDR的CE證書。那么你的產品必須從歐盟市場退出,直到產品獲得符合MDR的CE證書才可重新上市。

公告機構何時開始按照MDR進行符合性評審?

百檢∶ 所有公告機構需要獲得歐盟主管當局的認可后,才能按照MDR進行審核。

對于QMS是否符合MDR的要求,有具體的截止日期嘛?

百檢認證∶無論是已滿足醫療器械指令(MDD)要求的醫療器械,還是未滿足MDD的醫療器械,按照醫療器械法規(MDR)認證都需要符合MDR的要求。

MDR要求制造商能夠展現出有效的質量管理體系。因此,要滿足MDR的認證要求,您必須按照法規Article120的要求,在過渡期內建立合格的質量管理體系。

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