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醫療器械產品如何通過歐盟CE認證?

作者:百檢網 時間:2022-07-04 來源:互聯網

眾所周知,所有進入歐盟市場的醫療器械都必須進行醫療器械CE認證,歐盟把醫療器械產品分為第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類,第Ⅰ類產品加貼的CE標志,可采取自行宣告的方式;第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產品加貼的CE標志,則必須由歐盟指定的驗證機構驗證,而且這幾類產品獲得CE認證的先決條件是制造商需通過ISO9000+ISO13485質量體系認證,即取得由歐盟認可的認證機構,頒發的ISO9000+ISO13485質量體系認證證書。

如何順利通過醫療器械CE認證,這是很多想進入歐盟市場的醫療器械商迫切了解的問題。要想醫療器械產品順利通過CE認證,**需要做好三個方面的工作:

1、收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟(EN)標準,通過消化、吸收、納入企業產品標準;

2、企業嚴格按照歐盟技術法規和EN標準的要求,貫徹到企業產品的設計開發和生產制造的全過程;

3、企業必須按照ISO9000+ISO13485標準建和維護質量體系,并取得ISO9000+ISO13485認證。

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