為有效預防、及時控制和消除我市突發公共衛生事件的危害，確保我市突發公共衛生事件應急所需第二類醫療器械盡快完成審批，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》、《天津市突發公共衛生事件應急辦法》和《國家藥監局關于發布〈醫療器械應急審批程序〉的公告》（2021年第157號）等法規、規章及規范性文件，結合我市實際，制定了《天津市醫療器械應急審批程序》，現予以印發，自發布之日起施行。
　　**條 為有效預防、及時控制和消除我市突發公共衛生事件的危害，確保我市突發公共衛生事件應急所需第二類醫療器械盡快完成審批，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》、《天津市突發公共衛生事件應急辦法》和《國家藥監局關于發布〈醫療器械應急審批程序〉的公告》（2021年第157號）等法規、規章及規范性文件，制定本程序。
　　第二條 存在突發公共衛生事件威脅時，以及突發公共衛生事件發生后，天津市藥品監督管理局按照統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批的原則，對突發公共衛生事件應急處理所需第二類醫療器械實施應急審批。
　　第三條 天津市藥品監督管理局根據突發公共衛生事件的情形和變化情況，決定啟動及終止本程序的時間，并向社會公告。本程序啟動后，天津市藥品監督管理局及相關技術機構，根據各自職能和本程序規定，開展相關醫療器械的檢驗、質量管理體系考核、技術審評和行政審批等工作。
　　第四條 本程序適用于我市突發公共衛生事件應急所需，且在我市尚無同類產品上市，或雖在我市已有同類產品上市，但產品供應不能滿足突發公共衛生事件應急處理需要，并經天津市藥品監督管理局確認的第二類醫療器械的審批。
　　第五條 申請醫療器械應急審批的，注冊申請人應當將產品應急所需的情況及產品研發情況告知天津市藥品監督管理局，天津市藥品監督管理局應當及時了解相關醫療器械研制情況，必要時采取早期介入的方式，對擬申報產品進行評估，并及時指導注冊申請人開展相關申報工作。
　　第六條 申請第二類醫療器械應急審批的，應當向天津市藥品監督管理局提交《醫療器械應急審批申請表》和產品研究綜述資料及相關說明。
　　第七條 天津市藥品監督管理局組織專家，通過會議、函審、書面征求意見等方式對申請應急審批的醫療器械和天津市應急響應工作機制推薦的應急所需醫療器械是否符合本程序第四條要求，以及研發成熟度、生產能力等進行評估，及時對產品是否進行應急審批予以確認，并將結果通知申請人。
　　第八條 對于經天津市藥品監督管理局確認進行應急審批的醫療器械（以下簡稱應急審批醫療器械），如委托天津市醫療器械質量監督檢驗中心開展檢驗的，天津市醫療器械質量監督檢驗中心應當在接收樣品后24小時內組織開展醫療器械檢驗，并及時出具檢驗報告。相關檢驗能力不足時，天津市藥品監督管理局可以指定具有檢驗能力的醫療器械檢驗機構開展檢驗。
　　第九條 對于應急審批醫療器械，天津市醫療器械審評查驗中心應當指定專人，早期介入，按照注冊申請人需求，通過適當方式開展咨詢，指導注冊申報資料準備，并按照醫療器械審評工作要求，對企業擬提交注冊的資料按照隨到隨審原則開展受理前審查。
　　第十條 對于應急審批醫療器械，天津市藥品監督管理局政務服務窗口經審查注冊申請符合受理要求后，于當天完成受理并轉入技術審評階段。
　　第十一條 對于應急審批醫療器械，天津市醫療器械審評查驗中心應當在注冊申請轉入技術審評階段后1日內組織開展注冊質量管理體系核查，并及時出具注冊質量管理體系核查報告。必要時，天津市醫療器械審評查驗中心可采取視頻遠程檢查等適當方式進行檢查。應急審批醫療器械適用《天津市藥品監督管理局關于減免第二類醫療器械注冊體系核查現場檢查有關事項的通知》。
　　第十二條 應急審批醫療器械注冊申請受理并轉入技術審評階段后，天津市醫療器械審評查驗中心應當在3日內完成技術審評；技術審評結束后，天津市藥品監督管理局在1日內完成行政審批。
　　第十三條 對于應急審批醫療器械，天津市藥品監督管理局在接到相關醫療器械生產許可申辦或變更申請后，應當按照《醫療器械生產監督管理辦法》的相關規定，在受理后1日內做出是否予以核發或變更醫療器械生產許可證的決定。
　　第十四條 按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》第六十一條規定，附條件批準上市的應急審批產品，醫療器械注冊證的有效期與注冊證注明的附帶條件的完成時限按照國家藥監局《醫療器械應急審批程序》第十四條執行。
　　第十五條 對于應急審批醫療器械，自確認應急審批之日起90日內，如注冊申請人無法按照注冊要求完成注冊申報資料準備并獲得注冊申請受理，不再按照應急審批辦理，原則上可以參照《天津市藥品監督管理局關于印發天津市第二類醫療器械優先審批程序的通知》，受理后優先審評審批。
　　第十六條 天津市藥品監督管理局應當綜合運用現場檢查、產品抽檢、不良事件監測等手段，做好對應急審批醫療器械產品上市后監管；對于附條件批準上市的，督促企業按時限完成附帶條件。
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