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理療儀CE認證申請標準及測試項目

作者:百檢網 時間:2022-07-11 來源:互聯網

  理療儀CE認證申請標準及測試項目,理療儀是物理治療儀器的簡稱,是將物理因子作用于人體,使之產生好轉的設備,適用于家庭、辦公室等場所。一般這類產品出口歐洲依舊需要辦理CE認證。但是醫療產品做CE認證的辦理標準為EN60601標準。


  EN60601標準檢測項目

  (1)EN60601-1醫用電氣設備**部分:安全通用要求;

  (2)EN60601-1-1醫用電氣設備**部分:安全通用要求及第-號修正;

  (3)EN60601-2-1醫用電氣設備第二部分:y射束治療設備安全專用要求;

  (4)EN60601-1-2醫用電氣設備**部分:安全通用要求1.2節并行標準電磁兼容性要求和測試。


  理療儀CE認證EN60601標準資料需求

  1、電路原理圖。

  2、產品說明書以及產品銘牌。

  3、產品工作原理圖以及方框圖。

  4、關鍵元件清單(線材、插頭、保險絲、壓敏電阻、光耦、X/Y電容、變壓器、外殼等。)

  5、產品BOM表。

  6、產品相關規格書。


  辦理理療儀CE認證EN60601標準技術咨詢服務流程:

  1、項目申請一一向我司遞交申請。

  2、資料準備 根據標準要求,企業準備好相關的認證文件。

  3、產品測試--企業將待測樣品寄到我司實驗室進行測試。

  4、編制報告--我司認證工程師根據合格的檢測數據,編寫報告。

  5、遞交審核一工程師將完整的報告進行審核。

  6、簽發證書 報告審核無誤后,須發報告。

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