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醫療器械如何獲得CE認證和FDA批準?

作者:百檢網 時間:2022-07-13 來源:互聯網

當要保持與美國FDA法規和歐盟(EU)醫療設備指令(MDD)的一致性,這些法規已過渡到新的《醫療設備法規》(MDR)時,醫療設備公司無疑會遇到一些困難。

2017年5月,歐盟委員會提出了新的醫療器械法規,并參考法規(EU)2017/745(以下簡稱:MDR2017/745)。這項新法規將從2020年起全面生效,取代現行的規范醫療器械的醫療器械指令(MDD)93/42 /EEC。在我們撰寫的上一篇文章中了解更多有關此的內容。

對于那些獲得FDA上市前批準的公司而言,斗爭變得更加艱巨,因為他們發現MDD要求很復雜。如果一家公司希望將其產品/服務提供給美國和歐洲市場使用,則應了解一些通用但必不可少的條款和程序。

醫療器械CE認證合格評定:

合格評定是制造商證明其醫療設備符合CE標記要求的過程和程序。這取決于產品類別。

歐盟分為四類:I類、IIa類、IIb類、III類。

FDA分為三類:I類、II類、III類。

顯然,在美國提交的同類產品中,產品接受的上市前通知(510(k))要求與上市前批準(PMA)不同。

歐盟產品批準呈件完全基于類別,并且每個呈件必須完全相同。因此,與具有zui新綜合510(k)或PMA應用程序的產品相比,具有表面510(k)的產品缺乏技術文檔的產品將處于不利地位。

在美國,該技術文件的等效項是:

1. 510(k)>用于與市場上已有產品相似的產品。

2. PMA應用> III類和高風險II類設備必需。

MDD在附件I中列出了可能影響醫療設備安全性的因素清單。它構成產品應遵守的基本要求的基礎。技術文件還包括歐洲規范(EN)協調標準和其他對于通過EN合格標準很重要的標準。有數百種適用于醫療設備的EN協調標準,這些標準可以分為影響設備的兩類因素。其中包括風險評估,包裝,標簽和說明。另一個包括更醫學上傾向于使用的因素,例如伽瑪或環氧乙烷滅菌。如果沒有適用的歐洲標準,則其他標準(例如國家或國際。標準)將生效。

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