分析國內外祛痘化妝品管理現狀，提出我國祛痘化妝品監管建議。在概述祛痘化妝品功效、原料、作用原理的基礎上，對比研究美國、歐盟、日本、韓國、加拿大以及我國祛痘化妝品在產品備案、功效原料、功效宣稱等方面的管理現狀，為我國祛痘化妝品后續監管提出建議。化妝品的實際宣稱功效是消費者選擇購買化妝品的重要因素。《化妝品監督管理條例》(以下稱《條例》)明確化妝品的使用目的為清潔、保護、美化、修飾。《化妝品分類規則和分類目錄》在貫徹《條例》精神基礎上，將化妝品的使用目的細化為染發、燙發、祛斑美白、防曬、防脫發、祛痘、滋養、修護等26種功效類別。其中具有祛痘功效的化妝品因在功效作用原理、功效宣稱方面易與藥品、醫療器械等具有醫療效果的產品相混淆，而受到監管部門和業界普遍關注。本文對祛痘化妝品功效原料的作用原理以及產品的國內外管理現狀進行了研究與分析，并在此基礎上，為我國祛痘化妝品的監管提出建議。

祛痘化妝品概述

人體皮膚青春痘是一種非傳染性毛囊皮脂腺慢性炎癥，表現為圓形深紅色或鮮紅色炎癥基底上的小膿包，俗稱暗瘡、粉刺、痤瘡。其產生由內分泌失調、毛囊角質化物異常增多、痤瘡丙酸桿菌大量繁殖以及炎癥反應等多種因素導致。祛痘功效原料，如水楊酸、果酸、壬二酸及其衍生物等通過軟化并剝落角質層，促進皮膚更新，有助于改善皮膚環境狀態;氯化羥鋁、氯化鈣、硫酸鋅、乙醇等收斂毛孔，有助于抑制皮脂分泌或改善皮脂腺角化異常;北美金縷梅提取物、蘆薈提取物、積雪草提取物等具有溫和補水作用的原料，有助于粉刺發生后皮膚的恢復。祛痘化妝品可在明確祛痘功效成分作用原理的基礎上，進行人體功效評價。通過測定受試者皮膚在產品使用期間水分、油脂等的含量變化或者觀察受試者痘痘存在的高度、體積、數量來評價產品的祛痘效果。

美國

在美國，部分風險程度較高且含有特定功效成分的化妝品歸屬于“Over-the-Counter Drug”(以下稱“OTC”藥品，即非處方藥)。能減少皮膚粉刺數量、改善痘印的祛痘化妝品即作為“OTC”藥品進行管理，在符合“OTC”藥品一般要求以及對應專論特殊要求的情況下，無需經過監管部門審批即可上市銷售。但超出了“OTC”藥品專論要求，比如使用了新的祛痘功效原料，則需進行新藥注冊。祛痘產品同時具有清潔功效時，還應滿足化妝品法規規定的要求。“OTC”藥品專論[8]公布了祛痘化妝品的功效成分及其安全有效的使用限量，見表 1。還特別規定了功效成分可組合使用的情況，如在祛痘化妝品中間苯二酚或單乙酸間苯二酚酯要和3% ~ 8%的硫配合使用。專論中還列舉了產品功效宣稱的固定搭配。產品標簽可使用描述性詞語與癥狀搭配的方式進行功效宣稱。如祛痘化妝品可以宣稱“清除粉刺，并使皮膚愈合”“降低黑頭嚴重程度”“有助于預防新的青春痘生成”等。除了專論中給出的功效宣稱詞語，基于真實功效的其他宣稱也是被允許的。

歐盟

在歐盟，祛痘產品需要結合功效宣稱判斷是否屬于化妝品。歐盟化妝品不需要進行上市前審批，僅需要在指定網站備案產品基本信息。但《化妝品法規EC1223/2009》[8]強調化妝品責任人對化妝品安全性負責，在產品上市前需對產品安全性進行充分評估，并將產品配方、功效評價、安全評估資料整理成信息檔案(PIF)，隨時供監管部門檢查。歐盟沒有建立祛痘化妝品功效原料清單，但化妝品原料的使用需要滿足《化妝品法規EC1223/2009》禁用原料清單、限用原料清單以及準用防腐劑清單等要求。化妝品的宣稱應基于合規、真實、誠信、公平公正、消費者知情、功效試驗數據支持的通用準則，不得過度宣稱醫療作用，否則將歸為藥品進行管理。在新原料的管理上，歐盟規定除具有較高風險的新原料，如染發劑、防腐劑、防曬劑、著色劑，需經歐洲消費者安全科學委員會(SCCS)評估安全后才能使用外，其他一般新原料如祛痘劑等的安全性，由企業負責。

日本

在日本，化妝品可分為一般化妝品和醫藥部外品兩類。宣稱具有“防止粉刺”的祛痘面膜/膏/ 霜/乳液/油屬于醫藥部外品中的藥用化妝品，該類產品需要向監管部門提交產品配方、制備工藝、檢驗報告等資料進行申報，經審批后才能上市銷售。產品中所用原料需要滿足《醫藥部外品原料規格》、《醫藥部外品添加劑》以及《藥用化妝品有效原料清單》的要求。《藥用化妝品有效原料清單》規定了洗發水、化妝水、面霜、乳液等不同產品類型中可用的功效成分以及限量要求，其中經常被用于膏霜、乳液類祛痘化妝品的功效原料見表 3。另外，還有部分功效原料屬于產品配方中的“別紙規格”，未經企業負責人同意不得對外公布。在新原料的管理上，日本對醫藥部外品中所用新原料實行審批制度，該類新原料和產品一起進行審批，申報時需要提交新原料的使用背景、理化性質、安全性和穩定性等方面的資料，其他一般類型的新原料實行備案制度。

韓國

在韓國，根據功效宣稱以及對人體作用程度的不同，將化妝品分為一般化妝品和機能性化妝品。韓國《化妝品法施行規則》規定有助于緩解粉刺型肌膚的淋洗類祛痘化妝品屬于機能性化妝品，此類化妝品需要向監管部門提交產品安全性評價以及功效試驗等資料進行申報，審查通過才能生產、銷售。《機能性化妝品審查相關規定》中公示了功效成分以及使用限量，祛痘化妝品的功效原料見表4，機能性化妝品按要求使用該清單內的原料作為功效原料時，申報資料可獲得較大程度的減免。為避免誤導消費者將機能性化妝品視為藥品使用，韓國《化妝品法施行規則》要求與改善皮膚過敏、青春痘、妊娠紋、脫發等癥狀相關的機能性化妝品，需在產品標簽上標注“非預防及治療性藥品”字樣。在新原料的管理上，韓國規定擬在機能性化妝品中使用新功效原料的，需要在申報產品時提交原料的安全性評價報告和功效試驗報告。而一般新原料僅需要和產品一同向監管部門備案。