在化妝品行業，“安全”始終是產品研發的**考量要素。盡管對于化妝品的定義和功效界定存在一些差異，但很多國家都將化妝品落實在醫藥品的監管之上，從而建立起不同的監管體系。以美國和歐盟為例，他們的共同目標是通過嚴格的科學監管確保消費者使用化妝品的安全，監管的方式整體非常相似。歐洲化妝品行業受制于歐盟委員會在2009年制定的EC No 1223/2009 化妝品法規;美國化妝品行業則受美國食品藥品監督管理局 (FDA) 的監管，FDA以《食品、藥品和化妝品法》為法律依據，擁有廣泛的監管權限。對于歐、美來說，由獨立科學機構進行的成分安全審查是化妝品安全保證流程中的重要部分。美國的管理標準由化妝品成分審查專家小組 (CIR) 提供，其安全意見發表在同行評審的科學文獻《國際毒理學雜志》中，并在其網站上公開提供。歐盟則由歐盟消費者安全科學委員會 (SCCS) 提供，SCCS 負責審查所有特殊和活性化妝品成分，并評估成分的安全使用條件。在中國，對一般性化妝品原料的要求與歐盟相似，設有禁用、限用原料清單;對于功能性原料的管理則參考日本的做法，設有功效分類列表、允許使用清單。有觀點認為，國內對于化妝品成分的管控更加嚴格，因為許多國外能夠使用的原料成分，在國內被視為禁限用原料。事實上，從化妝品原料的監管上來看，歐美國家能夠做到更加細致、科學的管理。同時，因為具有較完善的安全評估方式，他們的相關條例更新速度也更快、更實時，并具有更清晰的原料使用標準。在各自的監管體系下，同一種成分在不同的國家，也許會具有不同的使用標準和規范。了解國際化妝品原料成分在法規層面的變動，能夠有更加全面的認識。本期成分特輯就將盤點，國際上新的原料成分監管動態，并進一步介紹相關的成分使用條件。

歐盟、美國、中國關于防曬劑胡莫柳酯的不同使用標準

4月12日，歐盟委員會向世界貿易組織WTO遞交G/TBT/N/EU/886號通告，計劃對歐盟化妝品法規(EC) No 1223/2009附錄III和附錄VI進行修訂，其中涉及五種成分的監管條例：丁羥甲苯、酸性黃3、胡莫柳酯、HAA299和間苯二酚。胡莫柳酯(INCI名稱：Homosalate)屬于水楊酸鹽類，是歐盟授權的化妝品準用UV防曬劑，也是美國市場上防曬霜中*常用的紫外線UVB防曬劑之一，其可以吸收295-315nm的波段。在法規和產品應用層面，胡莫柳酯已經被認證為一種安全的化學防曬劑。但這一成分也存在一些質疑，它的負面作用主要在于以下三個方面：

1)胡莫柳酯是一種潛在的內分泌干擾物，細胞研究表明它可能會影響雌激素、孕酮和雄激素，并產生有毒代謝產物;

2)較高濃度的胡莫柳酯具有細胞遺傳毒性。有研究表明，胡莫柳酯會影響人類滋養層細胞的存活和增殖，并加重脂質過氧化和線粒體形態障礙;

3)部分報道表示，胡莫柳酯會危害海洋生物的生存。

因此，胡莫柳酯在化妝品中屬于一種限用成分，FDA 批準胡莫柳酯的*大使用濃度為15%;在國內，《化妝品安全技術規范》中胡莫柳酯為準用防曬劑，*大允許使用量為10%。然而，在歐盟的*新研究結果中，胡莫柳酯的安全使用范圍進一步被縮小。2021年6月，根據歐盟委員會的授權， SCCS發布關于胡莫柳酯的意見(SCCS/1622/20)，認為在考慮原料具有潛在內分泌干擾特性的情況下，胡莫柳酯以10%濃度作為UV防曬劑在化妝品中使用是不安全的。(具體參照：歐盟SCCS再次評估防曬劑胡莫柳酯，10%的使用濃度對消費者健康是不安全的 )同年12月，SCCS進一步展開了工作，并得出結論：7.34%濃度的胡莫柳酯，作為UV防曬劑在面霜和泵式噴霧產品中使用是安全的;含7.34%濃度胡莫柳酯的面部化妝品，與含0.5%濃度胡莫柳酯的其他化妝品混合使用時是不安全的。根據SCCS的*新科學意見，歐盟委員會在今年4月份提交的通告中進行了相關法律條例的修訂：將進一步限制胡莫柳酯作為UV防曬劑的準用范圍，僅允許其在部分面部產品中使用，且*高允許濃度為7.34%。目前，該通告處于評議期，評議截止日期6月11日，修訂草案預計于今年第四季度正式生效。

歐盟新增抗氧化劑丁羥甲苯

丁羥甲苯(INCI名稱：Butylated Hydroxytoluene)，簡稱BHT，是一種廣泛應用的食品、化妝品抗氧化劑。相關研究顯示，丁羥甲苯不僅能夠阻止脂質的氧化降解，而且對紫外線所致的皮膚光老化有保護作用。目前，丁羥甲苯已經被收錄在《已使用化妝品原料目錄(2021版)》中，但在《化妝品安全技術規范》中并沒有將丁羥甲苯列為化妝品限用成分，也沒有明確的使用濃度標準。《國際毒理學雜志》上關于丁羥甲苯的安全性評估報告中表示，丁羥甲苯會滲入皮膚，但吸收量較少。丁羥甲苯不具有致癌性，沒有明顯的刺激、致敏或光敏作用，但是高含量會對肝、腎、肺造成毒性。通常化妝品中的丁羥甲苯添加量在0.2%左右，根據美國化妝品成分評估(CIR)，化妝品中丁羥甲苯的*大用量是0.5%。由于在化妝品中含量較少，該成分在配方中使用的安全性是被認可的。2021年12月，歐盟消費者安全科學委員會SCCS公布了關于丁羥甲苯的安全評估意見(SCCS/1636/21)，意見表示，由于丁羥甲苯潛在的內分泌干擾性，該成分在漱口水、牙膏中的*大安全濃度分別為0.001%和0.1%，在其他類型化妝品中的*大安全濃度為0.8%，上述產品在混合使用的情況下是安全的。根據SCCS的意見，歐盟委員會在近期提交的化妝品法規修訂草案中，計劃授權丁羥甲苯為限用物質用于化妝品。在化妝品應用上，丁羥甲苯頻繁出現在國內外的各類型產品中，品類覆蓋香水、面霜、唇部護理、精華、身體護理等。丁羥甲苯還被應用在不少國際**的明星單品中，比如，雅詩蘭黛小棕瓶、伊麗莎白雅頓粉膠囊等。