實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)方法是怎么確定的？
作者：百檢網(wǎng) 時(shí)間：2022-07-20 來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng)
方法確認(rèn)具體來(lái)講包括了標(biāo)準(zhǔn)方法的證實(shí)和非標(biāo)方法的確認(rèn)兩個(gè)方面。
我們先來(lái)看看方法確認(rèn)和方法證實(shí)的目的是什么：
非標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)目的：
該非標(biāo)準(zhǔn)方法能否合理、合法使用；
標(biāo)準(zhǔn)方法證實(shí)目的：
實(shí)驗(yàn)室是否有能力按標(biāo)準(zhǔn)方法開(kāi)展檢測(cè)、校準(zhǔn)活動(dòng)。
接下來(lái)我們看看標(biāo)準(zhǔn)方法證實(shí)和非標(biāo)方法的確認(rèn)應(yīng)該如何做：
標(biāo)準(zhǔn)方法證實(shí)：
從人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)幾個(gè)方面去證實(shí)實(shí)驗(yàn)室有能力滿足標(biāo)準(zhǔn)方法的要求，有能力開(kāi)展檢測(cè)、校準(zhǔn)活動(dòng)。
證實(shí)的內(nèi)容要從七方面去做：
(1) 對(duì)執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)所需的人力資源的評(píng)價(jià)，即檢測(cè)、校準(zhǔn)人員是否具備所需的技能及能力；必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行人員培訓(xùn)，經(jīng)考核后上崗；
(2) 對(duì)現(xiàn)有設(shè)備適用性的評(píng)價(jià)，諸如是否具有所需的標(biāo)準(zhǔn)、參考物質(zhì)，必要時(shí)應(yīng)予補(bǔ)充。
(3) 對(duì)設(shè)施和環(huán)境條件的評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行驗(yàn)證。
(4) 對(duì)物品制備，包括前處理、存放、輔助試劑等各環(huán)節(jié)是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的評(píng)價(jià)。
(5) 對(duì)作業(yè)指導(dǎo)書、原始記錄、報(bào)告格式及其內(nèi)容是否適應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求的評(píng)價(jià)。
(6) 對(duì)新舊標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，尤其是差異分析與比對(duì)的評(píng)價(jià)。
(7) 按標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行完整模擬檢測(cè)，出具完整結(jié)果報(bào)告。
標(biāo)準(zhǔn)方法證實(shí)應(yīng)有相關(guān)的文件規(guī)定及其證實(shí)的記錄，標(biāo)準(zhǔn)方法變更后應(yīng)重新證實(shí)。
非標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)：
一個(gè)非標(biāo)方法的確認(rèn)，在文件中要包括以下內(nèi)容：
a) 方法適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)；
b) 方法所適用的范圍；
c) 檢測(cè)或校準(zhǔn)樣品是什么類型，以及對(duì)樣品的描述；
d) 被測(cè)參數(shù)的范圍；
e) 方法對(duì)儀器、設(shè)備的要求，包括儀器設(shè)備關(guān)鍵技術(shù)性能的要求；
f) 需要用到的的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；
g) 方法對(duì)環(huán)境條件的要求，對(duì)環(huán)境穩(wěn)定周期的要求；
h) 操作步驟，包括：
—樣品的標(biāo)志、處置、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和準(zhǔn)備；
—檢測(cè)、校準(zhǔn)工作開(kāi)始前需要進(jìn)行的檢查；
—檢查設(shè)備工作是否正常，需要時(shí)，使用前之前對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整；
—結(jié)果的記錄方法；
—安全注意事項(xiàng)；
i) 結(jié)果接受（或拒絕）的準(zhǔn)則、要求；
j) 需記錄的分析數(shù)據(jù)；
k) 不確定度評(píng)定。
非標(biāo)方法的技術(shù)確認(rèn)，需要從五個(gè)方面確認(rèn)：
(1)使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行比較；
(2)與其他方法所得的結(jié)果進(jìn)行比較；
(3)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)；
(4)對(duì)影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性評(píng)審；
(5)根據(jù)對(duì)方法的理論原理和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的科學(xué)理解，對(duì)所得結(jié)果不確定度進(jìn)行的評(píng)定。
技術(shù)確認(rèn)要盡可能全面，并需有確認(rèn)記錄。
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