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什么是歐盟授權(quán)代表，醫(yī)用口罩歐盟授權(quán)代表怎么辦理?

作者：百檢網(wǎng) 時間：2022-07-25 來源：互聯(lián)網(wǎng)

　　一：什么是歐盟授權(quán)代表，醫(yī)用口罩歐盟授權(quán)代表怎么辦理?

　　歐盟授權(quán)代表(簡稱歐代)充當歐盟境外制造商的法律實體，按照歐盟各相關(guān)官方指令履行制造商的職責。

　　歐盟授權(quán)代表要站在制造商的立場，與歐盟主管當局進行溝通 (關(guān)于符合性申明書，歐盟標簽和語言要求，事故報告，臨床研究的通告，自由銷售證明或市場準入證明，以及產(chǎn)品注冊證明等問題)。

　　按照醫(yī)療器械法規(guī)2017/745/EU的要求，口罩產(chǎn)品可以按照一類器械進行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無菌或非無菌狀態(tài)提供，其認證模式不一樣。

　　1.非無菌方式提供

　　1)編制技術(shù)文件;

　　2)提供測試報告(可以提供熔噴布性能測試報告和無紡布的生物學報告);

　　3)編制DOC;

　　4)指定歐盟授權(quán)代表并完成歐盟注冊;

　　為了更好的保護歐盟消費者的權(quán)益，實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性，根據(jù)歐盟的法規(guī)要求，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產(chǎn)品必須有制造商的名稱和聯(lián)系地址;如果制造商來自歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國家，其產(chǎn)品必須同時標有制造商和歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)系地址。歐盟的醫(yī)療器械指令：93/42/EEC，90/385/EEC,98/79/EC覆蓋了所有的醫(yī)療器械產(chǎn)品，這三個指令均要求非歐盟制造商必須要有歐盟授權(quán)代表。歐盟新的MDR(2017/745)法規(guī)和IVDR(2017/746)法規(guī)也明確規(guī)定了授權(quán)代表在確保歐盟以外制造商生產(chǎn)的器械符合性，以及作為其在歐盟建立的聯(lián)系人方面要發(fā)揮關(guān)鍵作用。

　　二：歐盟授權(quán)代表的定義

　　歐盟授權(quán)代表(European AuthorisedRepresentative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一家公司。該公司可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。

　　新方法指令要求歐盟授權(quán)代表必須位于歐洲經(jīng)濟區(qū)境內(nèi)并且具有商業(yè)注冊地址(某些國家還要求歐盟授權(quán)代表必須有公司注冊號或歐盟增值稅VAT注冊號);

　　EEA成員國的政府及主管機關(guān)可以隨時直接找歐盟授權(quán)代表核查EEA境外的制造商是否履行了歐盟相關(guān)的指令和法律所要求的職責;

　　制造商的一般商務(wù)代表(例如授權(quán)經(jīng)銷商)，不論是否位于歐洲經(jīng)濟區(qū)境內(nèi)，都不應(yīng)該與新方法指令所要求的歐盟授權(quán)代表混淆;

　　雖然歐盟授權(quán)代表可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責，但制造商依然是承擔主要責任的一方。

　　在沒有制造商同意的情況下，歐盟授權(quán)代表不可擅自單獨更改EEA境外的制造商所制造的產(chǎn)品，即使是為了使違規(guī)產(chǎn)品符合歐盟產(chǎn)品指令的要求。

　　中文譯名用法

　　歐盟授權(quán)代表在中文的翻譯里，通常將EuropeanAuthorised Representative 或European AuthorizedRepresentative譯為: 歐盟授權(quán)代表。也有翻譯為:歐洲授權(quán)代表、歐盟授權(quán)代理、歐洲授權(quán)代理等。通常簡稱為：歐盟代表或歐代。也有使用：歐盟代理、歐洲代表、歐洲代理等。盡管歐洲共同體(EC-European Community)早在1993年已被歐洲聯(lián)盟(EU-European Union)取代，在臺灣還有使用“歐體授權(quán)代表”或“歐體代表”的專有名詞。

　　三：歐代注冊費用是多少?

　　歐代注冊的費用和注冊的時間，以及注冊的國家有關(guān)，不同的國家辦理歐代注冊費用也是不同的，大概在35000~50000左右。

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排氣污染物（Ⅴ型試驗） EUNO 2018 歐盟委員會授權(quán)條例（EU）2018/295 ，修訂第44/2014號授權(quán)法規(guī)（歐盟），涉及車輛構(gòu)造和概述要求和第134/2014號授權(quán)法規(guī)（EU），關(guān)于兩輪或三輪車輛和四輪摩托車認證的環(huán)境和環(huán)保裝置性能要求 (EU)No 2018/295 附件Ⅱ

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排氣污染物（Ⅲ型試驗） EUNO 2018 歐盟委員會授權(quán)條例（EU）2018/295 ，修訂第44/2014號授權(quán)法規(guī)（歐盟），涉及車輛構(gòu)造和概述要求和第134/2014號授權(quán)法規(guī)（EU），關(guān)于兩輪或三輪車輛和四輪摩托車認證的環(huán)境和環(huán)保裝置性能要求 (EU)No 2018/295 附件Ⅱ

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排氣污染物（Ⅱ型試驗） EUNO 2018 歐盟委員會授權(quán)條例（EU）2018/295 ，修訂第44/2014號授權(quán)法規(guī)（歐盟），涉及車輛構(gòu)造和概述要求和第134/2014號授權(quán)法規(guī)（EU），關(guān)于兩輪或三輪車輛和四輪摩托車認證的環(huán)境和環(huán)保裝置性能要求 (EU)No 2018/295 附件Ⅱ

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全部項目對歐盟法規(guī)(EU) No 167/2013、歐盟法規(guī)(EU) No 1322/2014、歐盟法規(guī)(EU) No 2015/96、歐盟法規(guī)(EU) No 2015/68、和歐盟法規(guī)(EU) No 2015/208 進行的修訂

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蒸發(fā)污染物排放 EU 2018/295 歐盟授權(quán)法規(guī)(EU) 2018/295修訂了關(guān)于車輛構(gòu)造和一般要求的授權(quán)法規(guī)(EU) No 44/2014，以及關(guān)于批準兩輪或三輪車輛和四輪自行車的環(huán)境和推進單元性能要求的授權(quán)法規(guī)(EU) No 134/2014 (EU) 295/2018

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燃油箱蓋密封性 EU 44/2014 歐盟委員會授權(quán)法規(guī) 車輛構(gòu)造和一般要求

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排氣污染物測定 EU 2017 委員會授權(quán)條例(歐盟) (EU)2017/654 7

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代表性樣品 UL 943:2018 接地故障電路斷路器 UL943:2018 cl.6.4

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