重要通知！化妝品行業又出新規，化妝品企業必看！
　　自2022年10月1日起，國家食品藥品監督管理局發布了《化妝品不良反應監測管理辦法》。
　　標準解讀：
　　明確各主體的監測義務
　　化妝品注冊人.備案人.委托生產企業.化妝品經營者.醫療機構等主體應當按照規定報告化妝品不良反應。
　　化妝品注冊人.備案人應通過產品標簽.官網等向消費者公布電話.電子郵件等有效聯系方式，主動收集化妝品不良反應并及時報告。
　　化妝品注冊人.備案人應監測其上市銷售化妝品的不良反應，并及時進行評估。
　　壓實化妝品注冊人.記錄人的主要責任
　　建立和實施化妝品不良反應監測評價體系，合理配備機構人員，主動收集并向監測機構報告，及時分析評價化妝品不良反應，根據評價結果控制風險。
　　主動收集分析評價，及時報告
　　化妝品注冊人.備案人應通過產品標簽.官方網站等方便消費者向社會公布電話.電子郵件等有效聯系方式，主動收集委托廠家.化妝品經營者.醫療機構.上市銷售化妝品的消費者等報告的不良反應。
　　一般化妝品不良反應30日內報告.嚴重化妝品不良反應應報告應當自發現或者知道之日起3日內報告。相關不良反應監測記錄的保存期限不得少于報告之日起3年。
　　不斷上演的化妝品違禁風暴，使得化妝品的不良反應越來越受到人們的關注。根據衛生部門之前提供的數據，隨著美容院和直銷化妝品數量的增加，相對安全的化妝品的不良反應病例每年增加10%。
　　以上海為例，2021年，上海市食品藥品監督管理局發布《2020年上海市化妝品不良反應報告及監測通知》。數據顯示，2020年上海市報告化妝品不良反應事件2486例。根據化妝品不良反應事件的初步診斷統計，化妝品接觸性皮炎是主要的；根據主要部位和癥狀，面部*多，主要皮膚損傷形式為紅斑.丘疹.水腫和鱗片。
　　因此，只有開展化妝品不良反應監測，充分發揮監測工作的效率，才能真正保障消費者的健康。
　　哪些是不良反應？
　　化妝品不良反應是指正常使用化妝品引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體的局部或全身損傷。
　　l導致暫時性或永久性功能喪失，影響正常人體和社會功能的，如皮損持久不愈合.瘢痕形成.永久性脫發.明顯的損容性變化等；
　　l對人體造成全身性損害，如肝腎功能異常.過敏性休克等；
　　l導致住院醫療機構認為有必要住院的；
　　l其他嚴重損害人體.危及生命或者造成死亡的。
　　化妝品不良反應的原因？
　　一.化妝品本身的原因包括化妝品的使用或選擇不當.化妝品的質量.重金屬或雜質的含量.微生物污染.化學原料的毒性刺激和藥物的毒副作用。
　　二.用戶個人素質敏感。
　　化妝品的不良反應監測
　　不良反應的主要問題是毒性.微生物污染.致敏性。
　　毒理性
　　化妝品中的毒性大多來自原料或成分中含有有毒物質，有毒物質含量超過規定的允許限制，或添加一些禁止使用的成分。例如，一些重金屬成分非常嚴格，有明確的限制。重金屬超標可能導致色素沉積和中毒。
　　因此，化妝品在銷售前，會進行嚴格的毒性檢測，以保障消費者的權益。
　　微生物污染
　　化妝品原料中的油脂.蛋白質.淀粉.維生素等.水分等。，會被微生物污染，使其腐敗變質，影響用戶的整體感受，甚至對健康造成一定的危害。因此，國家標準限制了微生物污染物。
　　1.眼部化妝品、口唇等粘膜化妝品、嬰幼兒化妝品菌落總數不得超過500種CFU／mL或500CFU／g。
　　2.其他化妝品菌落總數不得超過1萬千萬CFU／mL或1000CFU／g。
　　3.每克或每毫升產品中不得檢出糞大腸菌群.綠膿桿菌和金黃色葡萄球菌。
　　4.化妝品中霉菌和酵母菌總數不得超過1000CFU／mL或100CFU／g。
　　5.化妝品中的有毒物質不得超過規定的限量。
　　致敏性
　　通?；瘖y品含有酸堿鹽表面活性劑.香料.防腐劑等化學成分。這些化學物質作用于皮膚。.器官等后，會引起刺激現象，導致皮炎。事實上，化妝品中的許多成分可能對特定的人有過敏反應。為了減少不必要的過敏反應，必須在化妝品標簽上標明，提醒消費者在購買產品時盡量避免選擇引起皮膚過敏的產品。
　　斑貼試驗是幫助確定患者皮膚病是否與使用化妝品引起的過敏反應有關的試驗方法之一?；瘖y品上市前的斑貼試驗可以減少消費者的過敏。在選擇化妝品時，盡量避免含有過敏成分的產品，防止不良反應。
　　常見的化妝品風險成分
　　致敏防腐劑：甲基異噻唑啉酮.甲基氯異噻唑啉酮。
　　有爭議的尼泊金酯防腐劑：羥苯甲酯.羥苯乙酯.羥苯丙酯.羥苯丁酯.羥苯異丙酯.羥苯異丁酯。
　　釋放甲醛的防腐劑：DMDM乙內酰脲.咪唑烷基脲.雙(羥甲基)咪唑烷基脲羥甲基甘氨鈉.布羅波爾。
　　香精中常見的致敏成分：戊基肉桂醛.新鈴芝醛.鈴芝醛.苯甲醇.肉桂醇.檸檬醛.丁子香酚.異丁子香酚.羥基香茅醛.戊基桂醛.水楊酸芐酯.肉桂醛.香豆素.香葉醇.大茴香醇.肉桂酸芐酯.香茅醇.法呢醇.芳樟醇.苯甲酸芐酯.巳基桂醛.檸檬烯.2-辛炔酸甲酯.異甲基景羅蘭酮.扁枝衣提取物樹苔提取物。
　　新規下的企業責任
　　2月21日，國家食品藥品監督管理局發布了《化妝品不良反應監測管理辦法》，大力提高了整個化妝品行業的安全風險預警和防治能力。
　　《辦法》在第四十四條中界定了化妝品的不良反應和嚴重不良反應，指出了化妝品的不良反應“正常使用化妝品引起的皮膚及其附屬器官病變，以及人體的局部或全身損傷，都是化妝品的不良反應”。過去企業使用“不耐受”等言論搪塞消費者的行為將不復存在。
　　企業層面
　　本辦法規定，企業應具備監測不良反應的能力。并對化妝品注冊人進行化妝品注冊。.確定了不良反應監測責任。
　　監管層面
　　根據本辦法，國家藥品監督管理局主要負責國家化妝品不良反應監測管理；縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域化妝品不良反應監測管理。同時，國家食品藥品監督管理局也在積*建立化妝品不良反應監測信息系統，加強化妝品不良反應監測信息化建設。
　　對于企業來說，即使是挑戰也是一個機會。以督促和幫助企業更好地改進產品配方，提高產品安全性，幫助企業提高產品質量，贏得消費者。
　　溫馨提示：面對不良反應該怎么辦？
　　立即停止產品
　　如果使用化妝品出現皮膚瘙癢.皮疹等安全問題，表明皮膚對這種化妝品過敏，應及時擦去化妝品，用清水沖洗皮膚，停止使用產品。
　　醫院就診
　　如果明顯紅腫.丘疹、水泡甚至皮膚壞死等嚴重表現，應攜帶使用過的化妝品和外包裝，及時到醫院皮膚科就診。