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醫療器械檢測怎么做?醫療器械消毒劑有什么不同?

作者:百檢網 時間:2022-08-04 來源:互聯網

  醫療器械消毒劑不同于普通消毒劑產品,由于不同的醫療器械因消毒滅菌的要求不一,材質不同,使用部位不同,這就對消毒劑的種類、作用時間、相容性等均有要求,但在使用消毒劑中仍有很多問題,諸如消毒劑殘留、消毒效果欠佳、對器械腐蝕等。想要有效的解決這些問題,我們就需要通過檢測來對醫療器械消毒劑本身的質量、殺滅微生物效果、金屬腐蝕性能、與器械相容性、連續使用穩定性、毒理學安全試驗等等進行綜合科學的檢測評價。

  在我國,醫療器械消毒劑檢測標準屬于國家強制執行標準。此次,醫療器械消毒劑檢測標準,在原料要求主要符合相關標準、規范、法典即可,當然要有合格證明資料。除此之外生產用水要求必須使用純化水。技術要求上主要檢測理化指標、有效期、對金屬腐蝕性、與器械的相容性、殺滅微生物指標、連續使用穩定性、毒理學安全性能等等。

  部分項目具體細分檢測指標如下:

  1、理化指標檢測項目:有效成分、穩定性試驗、pH值、重金屬(砷、鉛、汞)、金屬腐蝕性、連續使用穩定性試驗。

  2、微生物殺滅試驗項目:金黃色葡萄球菌殺滅試驗、大腸桿菌殺滅試驗、白色念珠菌殺滅試驗、銅綠假單胞菌殺滅試驗、黑曲霉菌殺滅試驗、龜分支桿菌殺滅試驗、枯草桿菌黑色變種芽孢殺滅試驗等。

  3、病毒殺滅試驗項目:脊髓灰質炎病毒滅活試驗、流感病毒滅活試驗、手足口病毒滅活試驗等。

  4、毒理學安全指標測試項目:急性經口毒性試驗、急性吸入毒性試驗、多次完整皮膚刺激試驗、一次完整皮膚刺激試驗、一次破損皮膚刺激試驗、皮膚變態反應試驗、眼刺激試驗、陰道粘膜刺激試驗、亞急性毒性試。

  5、現場試驗項目:現場試驗/模擬現場試驗。

  當然,醫療器械消毒劑檢測也有根據實際情況來進行檢測,例如GB27949-2020明確了與相關消毒滅菌裝置配套使用的特定用途消毒劑的要求,像內鏡用消毒劑、透析機管路消毒劑,并且應符合WS507、GB30689等相應消毒滅菌裝置及國家相關標準的要求,并應驗證與相關設備配套使用的模擬消毒、滅菌效果。

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