欧洲处破女www人鲁,亚洲无玛,国产bbaaaaa片,三年片在线观看免费播放大全电影国语版

百檢網首頁 我的訂單 400-101-7153

盤點防護服手術衣口罩FDA認證、CE檢測要求詳情

作者:宋檢 時間:2022-08-18 來源:互聯網

  醫用防護服、隔離衣、手術衣在MDR中屬于Ⅰ類產品,風險等級相對較低,對于非滅菌級醫用防護服、隔離衣、手術衣和滅菌級醫用防護服、隔離衣、手術衣,產品走的認證途徑也不一樣。


 一、非滅菌級醫用防護服、隔離衣、手術衣、圍裙、口罩等

  非滅菌級醫用防護服、隔離衣、手術衣在MDR中屬于普通I類產品,不需要公告機構介入,企業只需通過自我符合性聲明的途徑進行產品注冊,但注冊前要完成以下工作:

  ① 按照MDR附錄II+附錄III的要求編制CE技術文件;

  ② 歐盟授權代表;

  ③ 完成歐盟主管當局注冊,注冊通常需要4-6周。


  FDASUNGO有豐富的歐盟注冊經驗。FDASUNGO實驗室可以開展全套隔離衣、手術衣的性能測試和驗證服務,助力客戶產品順利上市歐盟市場保駕護航。出口歐洲MDR CE、PPE CE認證、美國FDA、英國UKCA、ISO13485認證、歐盟自由銷售證明等。


 二、滅菌級醫用防護服、隔離衣、手術衣

  滅菌級醫用防護服、隔離衣、手術衣在MDR中屬于普通Is類產品,需要公告機構的介入,獲得公告機構頒發的CE證書才能出口到歐盟,具體流程如下:

  ① 選擇具有MDR審核資格的公告機構,提交認證申請,簽訂認證合同;

  ② 建立符合歐盟法規和EN ISO13485:2016標準要求的體系;

  ③ 按照MDR附錄II+附錄III的要求編制CE技術文件;

  ④ 歐盟授權代表,簽署《歐代協議》;

  ⑤ 公告機構對產品技術文件進行預審;

  ⑥ 完成公告機構現場審核及審核中不符合項的整改;

  ⑦ 公告機構頒發CE證書;

  ⑧ 歐盟授權代表在歐洲進行產品注冊。


 三、個人防護類防護服

  非醫用防護服可以按照個人防護用品出口到歐盟,需要滿足(EU)2016/425(PPE)指令。PPE將個人防護產品分為I類、II類、III類產品。


  個人防護類防護服屬于Ⅲ類產品,需要公告機構介入,應遵循以下流程才能滿足出口歐盟。

百檢網專注于為第三方檢測機構以及中小微企業搭建互聯網+檢測電商服務平臺,是一個創新模式的檢驗檢測服務網站。百檢網致力于為企業提供便捷、高效的檢測服務,簡化檢測流程,提升檢測服務效率,利用互聯網+檢測電商,為客戶提供多樣化選擇,從根本上降低檢測成本提升時間效率,打破行業壁壘,打造出行業創新的檢測平臺。

百檢能給您帶來哪些改變?

1、檢測行業全覆蓋,滿足不同的檢測;

2、實驗室全覆蓋,就近分配本地化檢測;

3、工程師一對一服務,讓檢測更精準;

4、免費初檢,初檢不收取檢測費用;

5、自助下單 快遞免費上門取樣;

6、周期短,費用低,服務周到;

7、擁有CMA、CNAS、CAL等權威資質;

8、檢測報告權威有效、中國通用;

客戶案例展示

  • 上海朗波王服飾有限公司
  • 浙江圣達生物藥業股份有限公司
  • 天津市長慶電子科技有限公司
  • 桑德斯微電子器件(南京)有限公司
  • 上海嘉疊貿易有限公司
  • 上海紐特絲紡織品有限公司
  • 無錫露米婭紡織有限公司
  • 東方電氣風電(涼山)有限公司
  • 寧波圖米文具用品有限公司
  • 江蘇力之創特種裝備制造有限公司

相關資訊

行業熱點

百檢網
主站蜘蛛池模板: 黔西| 余姚市| 泰来县| 城口县| 舒兰市| 榆中县| 阿图什市| 苍南县| 潜江市| 延庆县| 抚顺市| 乐安县| 南召县| 木里| 建昌县| 商河县| 泰安市| 宁远县| 陆良县| 德格县| 康定县| 丰都县| 开化县| 阜宁县| 北票市| 紫阳县| 禹城市| 阳原县| 高安市| 安达市| 怀来县| 汕头市| 胶南市| 卓尼县| 都匀市| 远安县| 明溪县| 乌拉特中旗| 凭祥市| 顺昌县| 大英县|