作者:宋檢 時間:2022-08-18 來源:互聯網
醫用防護服、隔離衣、手術衣在MDR中屬于Ⅰ類產品,風險等級相對較低,對于非滅菌級醫用防護服、隔離衣、手術衣和滅菌級醫用防護服、隔離衣、手術衣,產品走的認證途徑也不一樣。
非滅菌級醫用防護服、隔離衣、手術衣在MDR中屬于普通I類產品,不需要公告機構介入,企業只需通過自我符合性聲明的途徑進行產品注冊,但注冊前要完成以下工作:
① 按照MDR附錄II+附錄III的要求編制CE技術文件;
② 歐盟授權代表;
③ 完成歐盟主管當局注冊,注冊通常需要4-6周。
FDASUNGO有豐富的歐盟注冊經驗。FDASUNGO實驗室可以開展全套隔離衣、手術衣的性能測試和驗證服務,助力客戶產品順利上市歐盟市場保駕護航。出口歐洲MDR CE、PPE CE認證、美國FDA、英國UKCA、ISO13485認證、歐盟自由銷售證明等。
滅菌級醫用防護服、隔離衣、手術衣在MDR中屬于普通Is類產品,需要公告機構的介入,獲得公告機構頒發的CE證書才能出口到歐盟,具體流程如下:
① 選擇具有MDR審核資格的公告機構,提交認證申請,簽訂認證合同;
② 建立符合歐盟法規和EN ISO13485:2016標準要求的體系;
③ 按照MDR附錄II+附錄III的要求編制CE技術文件;
④ 歐盟授權代表,簽署《歐代協議》;
⑤ 公告機構對產品技術文件進行預審;
⑥ 完成公告機構現場審核及審核中不符合項的整改;
⑦ 公告機構頒發CE證書;
⑧ 歐盟授權代表在歐洲進行產品注冊。
非醫用防護服可以按照個人防護用品出口到歐盟,需要滿足(EU)2016/425(PPE)指令。PPE將個人防護產品分為I類、II類、III類產品。
個人防護類防護服屬于Ⅲ類產品,需要公告機構介入,應遵循以下流程才能滿足出口歐盟。
1、檢測行業全覆蓋,滿足不同的檢測;
2、實驗室全覆蓋,就近分配本地化檢測;
3、工程師一對一服務,讓檢測更精準;
4、免費初檢,初檢不收取檢測費用;
5、自助下單 快遞免費上門取樣;
6、周期短,費用低,服務周到;
7、擁有CMA、CNAS、CAL等權威資質;
8、檢測報告權威有效、中國通用;
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