作者:宋檢 時間:2022-08-18 來源:互聯網
醫療器械是指醫院使用的器材,器械,設備,小到創可貼、棉球,大到核磁共振等檢測設備,只要在醫院使用,非藥物原理用于治療患者或者保護醫患的產品都算,但是預期用途不在醫院使用的就不算醫療器械。
那么口罩屬于二類醫療器械的前提是醫用口罩,也就是預期用途在醫院使用的口罩就屬于二類醫療器械,需要取得所在地省級藥品監督管理局頒發的注冊證及生產許可證,才能生產、銷售。
醫用口罩分為:一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩、醫用防護口罩三大類,可以理解為三個等級,*低等級是一次性是用一用口罩,要求外觀、結構尺寸、鼻夾、口罩帶、細菌過濾效率(BFE)≥95%、通氣阻力、微生物指標,如果環氧乙烷滅菌的口罩還需檢測環氧乙烷殘留量(見YY/T0969)。醫用外科口罩除了上述指標,還需滿足顆粒過濾效率(PFE)≥30%、合成血液穿透、阻燃性(見YY0469)。醫用防護口罩還有對表面抗濕性的要求(見GB19083)。
回歸正題,口罩還有可能不屬于醫療器械,比如符合GB/T32610標準的日常防護型口罩,符合GB2626的KN90、KN95、KN100口罩等。這些都是民用,不屬于醫療器械。
不知問題是否包含口罩是醫療器械但不是二類醫療器械,答案是有的,比如上饒市,東莞市等市里市場監督管理局都頒發過一類醫療器械備案憑證,那么這些廠家的產品就屬于一類醫療器械,但一般備注僅限疫情期間使用,過期作廢,或者限制僅供本市范圍內疫情期間使用。
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