作者:宋檢 時間:2022-08-24 來源:互聯網
醫用防護服在防疫中起著至關重要 的作用 ,可以 說是 生命安全 的護身符 。 防護服作為醫療預防交叉感染的重要材料 ,其質量檢驗和性能指標能否達到要求 ,是各方都應該 高度重視的問題 。
一、醫用防護服 檢測標準 。 GB 190 82 -2009 醫用 一次性 防護服 技術要求 。 YY /T1 498 -2016 醫用防護服 選擇 和評估 指南 。 YY /T1 499 -2016 醫用防護服 的液體 阻隔 性能 和分類 。 YW /T1 632 -2018 醫用防護服 材料 的耐水性 :沖擊 滲透 試驗 方法 。
二、產品認證 在中國 ,醫療器械 通常 根據 風險 分為 三類 。 屬低風險 、基本 無風險 的一類 ,向當地 市藥品監督管理局 備案 。 二是中、危險 醫療器械 由省級 藥品 監管部門 注冊 審批 。
三、高危 醫療器械 分為 三類 ,由國家局 直接 負責 組織 審批 。 醫用防護服 屬于 二類 醫療器械 ,由省級 藥品 監管部門 注冊 管理 。
三、 指標 分析
(1)醫用防護服 世界上 基本 都是 用一次性 無紡布 制成 的。 不同 國家 在防護服 指標 、產品 性能 要求 和測試方法 的考慮 上存在 一定 差異 。 由于 測試方法 不同 ,關鍵 項目 指標 不能 簡單 地根據 數據 進行 比較 。
(2)在(2)GB 190 82 -2009 《醫用 一次性 防護服 技術要求 》中,過濾效率這一 關鍵 指標 在其他 國家標準 中沒有 提及 。 但沒有 涉及到 “微生物 滲透 、抗污染物 滲透 ”等一些 關鍵 指標 ,歐美 標準 都沒有 達到 要求 。
(3)NFPA1999 要求 急救 醫用防護服 的斷裂強度 、撕裂 強度 、接縫 強度 、打結 強度 、穿刺 強度 ,也要求 急救 醫用防護服 的整體 熱舒適性 。 GB 19082中 只考慮 了防護服 和手術衣 關鍵部位 的斷裂強度 ,對撕裂 和爆裂 沒有 要求 ,使用 中存在 一定 風險 。
(4)中、美、歐標準 對穿著 舒適性 的要求 側重點 不同 。 中國標準要求 透濕 ,美國標準 注重 隔熱性 能。
(5)美國標準 ANSI/AAMIPB 70 :12 將防護服 的隔離 能力 分為 4個等級 。 保護 級別 *高 的產品 必須 通過 兩項 關鍵 測試 標準 :AS TMF 1670(合成 液體 滲透 )和AS TMF 16 71 (病毒 滲透 )。 至少 通過 AS TMF 1670測試 可以 達到 國內 醫用防護服 的*低標準 。
(6)歐洲標準防護服 由兩個 亞標準體系 組成 ,即防止 感染 的EN 141 26 標準 和防止 氣體 、液體 和固體 顆粒 滲透 的TY PE 亞標準 。 根據 防護 對象 的不同 ,歐洲標準防護服 可分為 6種類型 :1型和2型氣體 防護 、3/4/6型液體 防護 、5型固體 和氣溶膠粒子防護 以及 服裝 的撕裂 強度 。 ISO 1660 3是歐洲標準防護服 合成 抗血液 滲透 試驗 的參考 標準 。 根據 本標準 ,合成 液滲透 防護服 的測試 等級 分為 6級,*高 等級 為6級。 ISO 1660 3二級 和中國 國家標準 都是1.75 kp a,歐洲標準防護服 必須 有EN 1412 6字樣,至少 達到 TY PE 4,才能 達到 中國 國家標準 。
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