作者:宋檢 時間:2022-08-25 來源:互聯網
測試項目:體外細胞毒性試驗、致敏試驗、皮內反應試驗、眼刺激試驗、皮膚刺激試驗、口腔刺激試驗、陰道刺激試驗、直腸刺激試驗、急性全身毒性試驗 亞急性全身毒性試驗、亞慢性全身毒性試驗、熱源試驗、肌肉植入試驗、骨植入試驗、皮下植入試驗、體外溶血試驗、基因突變試驗、染色體畸變試驗、回復突變試驗(Ames試驗)、哺乳動物體內微核試驗
現行的GB/T 16886.1/ISO 10993.1標準,已將重點從如何執行生物學試驗轉變為通過現有信息分析的方法來確定是否需要進行生物學試驗。醫療器械的生物學評價應著眼于優先通過化學成分的分析和采用體外模型的方法,使試驗動物的數量和接觸情況*小化。材料化學表征為醫療器械安全性評價提供了必要的數據支撐。
醫療器械的可瀝濾物(Leachables)是指醫療器械或材料在臨床使用過程中釋放出的物質的統稱,一般包括滅菌殘留劑、工藝殘留物、降解產物以及材料中的單體及添加劑(如穩定劑、抗氧化劑、增塑劑、著色劑)等。在醫療器械產品與人體接觸并發揮作用的過程中,可瀝濾物也在或短期或長期地對人體產生包括生物安全性在內的安全性方面危害,所以需要對醫療器械的可瀝濾物進行風險評價。另一方面,可瀝濾物的安全性研究也是醫療器械生物學評價工作的重要內容,安全性研究的結果還可以用于支持產品或材料等同性判定、穩定性研究等。
ISO 10993.18:2020-Chemical characterization of medical device materials within a risk management process
GB/T 16886.18-2011 醫療器械生物學評價 第18部分:材料化學表征
《醫療器械未知可瀝濾物評價方法建立及表征技術審查指導原則》
《醫療器械已知可瀝濾物測定方法驗證及確認注冊技術審查指導原則》
1、檢測行業全覆蓋,滿足不同的檢測;
2、實驗室全覆蓋,就近分配本地化檢測;
3、工程師一對一服務,讓檢測更精準;
4、免費初檢,初檢不收取檢測費用;
5、自助下單 快遞免費上門取樣;
6、周期短,費用低,服務周到;
7、擁有CMA、CNAS、CAL等權威資質;
8、檢測報告權威有效、中國通用;
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