作者:小雨 時間:2022-08-30 來源:互聯(lián)網(wǎng)
《YY 0469-2011醫(yī)用外科口罩》是國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn),屬于中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),從2013年6月1日開始實(shí)施使用。
《YY 0469-2011醫(yī)用外科口罩》具體技術(shù)要求和檢測要求:
1、外觀:
口罩外觀應(yīng)整潔、形狀完好,表面不得有破損、污漬。
2、結(jié)構(gòu)與尺寸:
口罩佩戴好后,應(yīng)能罩住佩戴者的鼻、口至下顎。應(yīng)符合標(biāo)志的設(shè)計(jì)尺寸及允差。
3、鼻夾:
口罩上應(yīng)配有鼻夾,鼻夾由可塑性材料制成。鼻夾長度應(yīng)不小于8.0cm。
4、口罩帶:
口罩帶應(yīng)戴取方便。每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N。
5、合成血液穿透:
2ml合成血液以16.0kPa(120mmHg)壓力噴向口罩外側(cè)面后,口罩內(nèi)側(cè)面不應(yīng)出現(xiàn)滲透。
6、過濾效率:
細(xì)菌過濾效率(BFE):口罩的細(xì)菌過濾效率應(yīng)不小于95%。顆粒過濾效率(PFE):口罩對非油性顆粒的過濾效率應(yīng)不小于30%。
7、壓力差(p):
口罩兩側(cè)面進(jìn)行氣體交換的壓力差p應(yīng)不大于49Pa。
8、阻燃性能:
口罩材料應(yīng)采用不易燃材料。口罩離開火焰后燃燒不大于5s。
9、微生物指標(biāo):
細(xì)菌菌落總數(shù)CFU/g:≤100
大腸菌群:不得檢出
綠膿桿菌:不得檢出
金黃色葡萄球菌:不得檢出
溶血性鏈球菌:不得檢出
真菌:不得檢出
包裝上標(biāo)志由“滅菌”或“無菌”字樣或圖示的口罩應(yīng)無菌。
10、環(huán)氧乙烷殘留量:
經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩,其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10ug/g。
11、皮膚刺激性:
口罩材料原發(fā)性刺激指數(shù)應(yīng)不超過0.4。
12、細(xì)胞毒性:
口罩的細(xì)胞毒性應(yīng)不大于2級。
13、遲發(fā)型超敏反應(yīng):
口罩材料應(yīng)無致命反應(yīng)。
1、檢測行業(yè)全覆蓋,滿足不同的檢測;
2、實(shí)驗(yàn)室全覆蓋,就近分配本地化檢測;
3、工程師一對一服務(wù),讓檢測更精準(zhǔn);
4、免費(fèi)初檢,初檢不收取檢測費(fèi)用;
5、自助下單 快遞免費(fèi)上門取樣;
6、周期短,費(fèi)用低,服務(wù)周到;
7、擁有CMA、CNAS、CAL等權(quán)威資質(zhì);
8、檢測報告權(quán)威有效、中國通用;
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