欧洲处破女www人鲁,亚洲无玛,国产bbaaaaa片,三年片在线观看免费播放大全电影国语版

百檢網首頁 我的訂單 400-101-7153

生物相容性測試項目注意事項

作者:banjian77 時間:2022-09-09 來源:互聯網

  生物相容性是指生命體組織(人、動物)對非活性材料(醫療產品)產生生物、物理、化學等反應的一種性能,一般是指材料與宿主之間的相容性,也可通俗理解為醫療產品的材料與身體接觸或是植入身體內的相容性程度,能否對人體造成傷害及程度。

  生物相容性測試是指在*端情況下模擬使用醫用產品的材料在機體特定部位產生的反映,并對其安全性和有效性進行評判,其與機體組織的生物相容性程度的測試,是進入臨床試驗前的重要環節評判。生物相容性測試也稱醫療器材生物學評判,良好的生物兼容性是醫用材料能在臨床上被廣泛使用的主要原因。

  什么產品需要做生物相容性測試

  醫療器材/械、醫用材料、醫療藥物等醫療產品。

  生物相容性測試項目

  常規測試項目:體外細胞毒性測試、皮膚刺激性測試、致敏試驗(觸及身體皮膚、粘膜和損傷表面等安全風險較低的醫療器材)

  主要測試項目:細胞毒性、致敏、刺激、全身毒性(急性毒性)、亞慢性毒性(亞急性毒性)、遺傳毒性、植入、慢性毒性、致癌性、生殖和發育毒性、生物降解。

  全部測試項目:評價與試驗、動物保護要求、遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗、與血液相互作用試驗選擇、體外細胞毒性試驗、植入后局部反應試驗、環氧乙烷滅菌殘留量、生物學試驗參照材料的選擇與定量指南、潛在降解產物的定性與定量框架、刺激與遲發型超敏反應試驗、全身毒性試驗、樣品制備與參照樣品、聚合物醫療器械的降解產物的定性與定量、陶瓷降解產物的定性與定量、金屬與合金降解產物的定性與定量、降解產物和可溶出物的毒代動力學研究設計、可溶出物允許限量的確立、材料化學表征、材料物理化學、形態學和表面特性表征、醫療器械免疫毒理學試驗原則與方法。生物相容性檢測也稱為醫療器材生物學評估。

  注意:上述所列的試驗項目,不應簡單理解為應試驗的項目,而是應考慮評價的項目。并非必須進行標準中給出的全部試驗或僅限于給出的這些試驗,而應根據器械的接觸部位、接觸方式、接觸時間和用途分類等具體情況綜合分析確定適宜的檢驗項目。如果材料或器械兼屬于一種以上的實際分類,宜采用更為嚴格的試驗和/或評價考慮。屬于哪一分類時,宜考慮潛在的幾類作用和總的接觸時間。

  不是所有的醫療器材產品都需要做全套的測試項目,行業需要根據自身產品的使用特性,根據與身體觸及的部位和時間長短來查尋符合自身產品的項目開展評判。

  短期接觸:在24h以內或多次重復使用或接觸的器械

  長期接觸:在24h以上30d以內多次或重復長期使用的器械

  持久接觸:超過30d以上一次、多次或重復長期使用或接觸的器械

  當產品與身體長期觸及或是觸及部位風險較高的具體情況下,產品就需要額外增加亞急/慢性毒性、遺傳毒性、植入等實驗。

  ISO 10993和GB/T 16886標準對具體的生物學評判過程有明文規定,在開展生物相容性實驗之前須要鑒別材料成份,并做化學表征檢測。體外診斷產品并不和身體直接接觸,ISO 10993和GB/T 16886標準不適用于此類產品,其它與身體直接接觸的有源醫療器材和無源醫療器材的安全評價都需按照程序開展檢測。

百檢網專注于為第三方檢測機構以及中小微企業搭建互聯網+檢測電商服務平臺,是一個創新模式的檢驗檢測服務網站。百檢網致力于為企業提供便捷、高效的檢測服務,簡化檢測流程,提升檢測服務效率,利用互聯網+檢測電商,為客戶提供多樣化選擇,從根本上降低檢測成本提升時間效率,打破行業壁壘,打造出行業創新的檢測平臺。

百檢能給您帶來哪些改變?

1、檢測行業全覆蓋,滿足不同的檢測;

2、實驗室全覆蓋,就近分配本地化檢測;

3、工程師一對一服務,讓檢測更精準;

4、免費初檢,初檢不收取檢測費用;

5、自助下單 快遞免費上門取樣;

6、周期短,費用低,服務周到;

7、擁有CMA、CNAS、CAL等權威資質;

8、檢測報告權威有效、中國通用;

客戶案例展示

  • 上海朗波王服飾有限公司
  • 浙江圣達生物藥業股份有限公司
  • 天津市長慶電子科技有限公司
  • 桑德斯微電子器件(南京)有限公司
  • 上海嘉疊貿易有限公司
  • 上海紐特絲紡織品有限公司
  • 無錫露米婭紡織有限公司
  • 東方電氣風電(涼山)有限公司
  • 寧波圖米文具用品有限公司
  • 江蘇力之創特種裝備制造有限公司

相關資訊

行業熱點

百檢網
主站蜘蛛池模板: 乐亭县| 罗定市| 岑巩县| 天镇县| 泸州市| 河间市| 资阳市| 临漳县| 蒲江县| 古浪县| 门头沟区| 万年县| 台南县| 额济纳旗| 讷河市| 高唐县| 岳阳县| 利川市| 密云县| 大洼县| 肥西县| 余姚市| 界首市| 黄梅县| 庆阳市| 石河子市| 五寨县| 沁源县| 高邑县| 行唐县| 白河县| 美姑县| 资中县| 延津县| 芦山县| 台中市| 萨嘎县| 娄底市| 凤阳县| 亚东县| 塔河县|