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醫(yī)療電氣設(shè)備CE認證

作者:百小檢 時間:2022-09-23 來源:互聯(lián)網(wǎng)

醫(yī)療電氣設(shè)備.第2-47部分:動態(tài)心電圖系統(tǒng)安全包括基本性能的特殊要求iec 60601-2-47:2001。取得EN 60601和CE認證標(biāo)志在歐洲的市場準(zhǔn)入。



EN 60601醫(yī)療電氣設(shè)備醫(yī)療設(shè)備I希望將醫(yī)療電氣設(shè)備投放到歐洲市場的制造商必須在其設(shè)備上貼有CE認證標(biāo)志,以表明其符合適用的歐洲醫(yī)療設(shè)備指令。

該醫(yī)療器械指令 包含的基本要求,即必須符合統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),因為這是展示本的**方式,因為他們提供了一個“合格推定”。這使所有醫(yī)療電氣設(shè)備制造商都了解并滿足了EN 60601基本要求。

什么是EN 60601標(biāo)準(zhǔn)?

EN 60601是一系列標(biāo)準(zhǔn),其范圍涵蓋醫(yī)療電氣設(shè)備和系統(tǒng)的安全性,基本性能和電磁兼容性。它在技術(shù)上等同于國際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601,并且該系列包含70多個單獨的標(biāo)準(zhǔn)。

符合EN 60601-1標(biāo)準(zhǔn)

EN 60601-1適用于所有醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)。醫(yī)用電氣設(shè)備在標(biāo)準(zhǔn)為具有電氣設(shè)備定義應(yīng)用部位或?qū)⒛芰總鬟f到或從患者或檢測這種能量轉(zhuǎn)移到或從患者和其功能是:

1.與特定電源的連接不止一個;

2.由其制造商打算使用:用于診斷,治療或監(jiān)測患者;或為了補償或減輕疾病,傷害或殘疾。

這包括各種醫(yī)療設(shè)備,例如:

1.高頻手術(shù)設(shè)備

2.心臟除顫器

3.病人監(jiān)護儀

4.治療和診斷超聲設(shè)備

5.醫(yī)用激光

6.病人呼吸機

7.嬰兒保溫箱和保溫箱

要證明符合EN 60601-1的測試要求對要求和專用測試設(shè)備的詳細了解。有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的*新更改,請參見EN 60601-1第三版立場文件。這些措施包括引入需要解決的廣泛的風(fēng)險管理要求。

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