一、個人防護裝備CE認證PPE指令2016/425 / EU

個人防護裝備（ppe）定義為任何設計用于個人佩戴或持有的裝置或器具，以防止一種或多種健康和安全危害。


PPE指令指令適用于誰？

本指令適用于希望在歐盟銷售其產品的個人防護設備制造商。一旦制造商滿足該指令的要求，他們將能夠在其產品上使用CE認證標記。

PPE指令旨在要求所有個人防護設備制造商滿足通用的質量和性能標準。它規定了一系列基本的健康和安全要求，這些要求可以直接用于簡單的設備，并構成用于設計和性能更復雜的設備的一系列標準的基礎。

二、除此之外，以下物品也被視為個人防護裝備：

1.由制造商連接的若干項目或項目組成的單元，以保護個人免受一種或多種潛在的同時風險；

2.保護裝置，與個人佩戴或持有的非保護裝置結合使用，以執行特定活動；

3.可互換的PPE組件，對其令人滿意的功能至關重要，并專門用于此類設備。

個人防護裝備指令的附件II包含防護設備必須滿足的基本健康和安全要求，根據應用，防護設備可以保護個人免受噪音，振動，污染和電力的影響。

通過在防護設備上粘貼CE認證標志，制造商或進口商確保產品符合2016/425 / EU個人防護設備法規的基本健康和安全要求，帶有CE標志的個人防護裝備可以與歐洲經濟區（EEA）自由交易。

三、個人防護裝備CE認證（PPE）指令涵蓋哪些產品？

1.PPE指令適用于個人防護設備（PPE），旨在用于家庭，休閑和體育活動以及專業用途。

2.就本指令而言，個人防護裝備（PPE）是指“為防止一種或多種健康和安全危害而設計為個人佩戴或持有的任何裝置或器具”。

3.個人防護CE認證還包括：

a.由制造商整體組合的若干裝置或器具構成的單元，用于保護個人免受一種或多種潛在的同時風險;

b.與個人為執行某項特定活動而佩戴或持有的個人非保護裝備，可分離或不可分割地組合的保護裝置或器具;

四、哪些產品不受個人防護設備（PPE）指令的約束

本指令不適用于：

（1）PPE涵蓋的另一項指令旨在實現與本指令相同的目標，即投放市場，貨物自由流動和安全

（2）PPE專為武裝部隊使用或維護法律和秩序（頭盔，盾牌等）而設計和制造；

（3）用于自衛的PPE（氣溶膠罐，個人威懾武器等）；

（4）PPE設計和制造用于私人用途；

（5）不利的大氣條件（頭飾，季節性服裝，鞋類，雨傘等）

（6）潮濕和水（洗碗手套等）

（7） 熱（手套等）

（8）PPE旨在保護或救助船上或飛機上的人員，而不是一直穿著；

（9）適用于兩輪或三輪機動車輛用戶的頭盔和護目鏡；

五、如何遵守個人防護裝備CE認證（PPE）指令：

PPE指令涵蓋的個人防護設備分為三個不同的組及其相關的合格評定程序。這些在指令中被命名為“簡單設計”，“復雜設計”，這兩者都不是，一個是第三類。

雖然該指令沒有明確將這三個群體定義為類別，但通常的做法是分別使用術語I，III和II。

類別是：

（1）第I類（“簡單設計”）：制造商僅通過EC符合性聲明聲明符合性;

（2）第II類（既不簡單也不復雜）：由公告機構進行EC型檢驗，然后生成EC符合性聲明;

（3）第III類（所謂的“復雜設計”）：在EC符合性聲明生成之前，進行EC型檢驗和兩個質量保證程序之一。

遵守2016/425規定

PPE產品可分為三大類之一，這取決于與其使用相關的風險水平分為：

**類

此類別的PPE旨在保護用戶免受*低風險。這些例子包括：表面機械損傷；接觸水或作用微弱的清潔材料；接觸不超過50°C的熱表面；暴露于陽光下(觀測太陽除外)對眼睛的損害；非*端性質的大氣條件。

第二類

第二類包括除**類和第三類所列風險以外的其他風險。以下產品作為例子包括：安全眼鏡和護目鏡、工業頭盔和防撞帽、高能見度服裝。

第三類

屬于這一類別的PPE“完全包括可能造成非常嚴重后果的風險，例如死亡或對健康的不可逆損害”風險包括：危害健康的物質和混合物；缺氧大氣；有害生物劑；電離輻射；高溫環境，其影響可與氣溫至少100℃的環境相媲美；低溫環境的影響可與氣溫-50°C或更低的環境相媲美；從高處墜落；電擊和帶電工作；溺水；手握鏈鋸切割；高壓噴射器；槍傷或刀傷；有害噪音。

2016/425年度PPE合規情況與89/686/EEC相比

第二類和第三類所涵蓋的個人防護用品要求產品須經通知機構認證(NB)。被通知的機構將頒發一份歐盟類型檢驗證書，對制造商的技術文件和獨立的測試報告進行成功的評估。通知機構將對照與適當的統一標準有關的基本健康和安全要求審查技術文件。

歐盟類型檢驗證書的有效期*長為五年，在此之后，制造商必須重新向被通知的機構申請續簽。至于續期的評估，則視乎有關的標準是否有重大改變，當然，有關的認證設計是否有需要的改動。

第二類產品制造商必須遵循模塊C，制造商(或駐歐盟的授權代表)應采取一切必要措施，使制造過程及其監測確保所制造的PPE符合歐盟類型檢驗證書中所述的類型，并符合PPE條例的適用要求。制造商將確保遵守所有相關的歐洲法規，然后應用CE標記并創建所附的符合聲明。

第三類產品制造商還必須不斷進行評估，以通過定期現場審計檢查合規情況，以確保建立質量管理系統，或對樣品進行合規測試。

制造商的義務

這是一個新的章節，但將89/686/EEC中的資料納入第8條。

對市場上提供的PPE進行樣品測試，并在必要時對不合格的PPE和PPE召回進行投訴登記，并應將任何此類監控通知分銷商。

PPE標識將包括類型、批次或序列號或允許其識別的其他元素，或者在PPE的大小或性質不允許的情況下，PPE的所需信息是在包裝上或在PPE所附的文件中提供的。帶有與健康和安全直接或間接相關的識別標記或指示器的PPE，如有可能，必須采用協調的象形文字或表意文字的形式。

如果知道新的PPE的設計性能可能受到老化的重大影響，那么制造的月份和年份以及/或(如果可能的話)報廢的月份和年份必須在投放市場的每一件PPE及其包裝上都有不可磨滅和毫不含糊的標記。或者，指示必須提供所有必要的信息，使購買者或用戶能夠確定一個合理的淘汰月份和年份。

制造商應提供每一件PPE產品的歐盟合格聲明，或在說明中包括可訪問歐盟合格聲明的互聯網地址。