作者:百小檢 時間:2022-09-29 來源:互聯網
智能手環CE認證標準
可穿戴手表,幫助消費者更好地了解他們的飲食習慣; 可穿戴的衣服,向治療醫生發出信號; 智能手表:它們只是歐盟市場上越來越多,越來越復雜的“可穿戴設備”的幾個例子。這些技術是許多人生活中的一個組成部分,在某些情況下,醫療保健專業人員可以通過實時跟蹤患者的狀況或習慣。
制造商如何確定哪些可穿戴設備符合醫療設備的要求?他們如何評估他們的設備是否需要CE標志?他們必須區分實際的“可穿戴設備”和隨之而來的硬件或軟件嗎?
在這篇簡短的貢獻中,我們簡要分析了其中的一些問題。文章**考察了“可穿戴設備”是什么,當他們根據當前和未來的歐盟規則獲得醫療器械資格時,然后,它解決了歐盟醫療器械規則對這些產品的適用性的相關性。這些規則的應用通常很復雜,而且非常具有事實性。
智能手環CE認證標準:EMC:EN3001489 LVD:EN60950 RF:EN300220
下面我們簡要評估一下這個定義的關鍵組成部分以及它們如何應用于可穿戴設備:
1. “制造商用于”用于特定目的:預期用途是“根據制造商在標簽,說明書和/或宣傳材料中提供的數據使用設備的用途”( MDD第1(2)(g)條)。歐洲法院(“ECJ”)認為“[其中]產品不是由其制造商設想用于醫療目的,不能要求其作為醫療器械的認證”,因為它不屬于MDD(Case C-219/11 Brain Products GmbH V Biosemi VOF等)。
因此,制造商如何廣告和描述產品可能對作為醫療設備的分類具有重要影響。
示例:手鐲監測心率。根據具體情況,該設備可能超出醫療設備規范的范圍。然而,分析并不簡單。一方面,人們可能會認為手鐲用于研究生理過程,這會引發作為醫療設備的分類。另一方面,如果心率監測不用于任何醫療目的 - 但是例如用于在跑步或其他體育鍛煉期間用戶自己的信息 - 它可能不受醫療設備規則的約束。
這是由MEDDEV指南2.1 / 6支持的這提供了“軟件本身,當制造商專門用于醫療設備的定義中所述的一個或多個醫學目的時,是醫療設備”。在醫療環境中使用時用于一般用途的軟件不是醫療設備。“在此基礎上,心率監測手鐲在用于一般健身目的時不具備醫療器械的資格,但如果用于醫療器械,則有資格作為醫療器械目的涉及例如監測或預防心臟病。
2. “無論是單獨使用還是組合使用”:實際的可穿戴設備(衣服,手表等)通常都配有處理單元(智能手機,電腦等)。在這方面,MDD下的“附件”概念是相關的。該指令將附件定義為“一種不是設備的物品,其制造商專門用于與設備一起使用,以使其能夠根據設備制造商所使用的設備的使用而使用” (MDD第1(2)(b)條)。附件也符合MDD的實質要求,并需要CE標志。
示例:智能手表,用于各種目的,并與應用程序一起銷售。同樣,這些項目是否符合(a)醫療器械的要求取決于各種因素。**個問題是這些項目是否屬于(他們)自己的設備或相互之間的附件。
例如,MHRA 對“醫療設備獨立軟件(包括應用程序)”的指導規定,“將無線連接到監控設備以記錄數據的移動設備上的軟件”應視為附件,因為它是“旨在啟用的產品”一個醫療設備,以實現其預期的功能。“根據手表的功能和它的用途,一個人確實可以作為另一個的附件。
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