作者:荀彧 時間:2022-09-30 來源:互聯網
范圍
YY 0321的本部分規定了一次性使用麻醉用過濾器的要求。本部分適用于一次性使用麻醉用過濾器(以下簡稱過濾器),與一次性使用麻醉穿刺針配套使用。
規范性引用文件
下列文件中的條款通過YY 0321的本部分的引用面成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內容)或修訂版均不適用于本部分,然面,鼓勵根據本部分達成協議的各方研究是否可使用這些標準的*新版本。凡是不注日期的引用文件,其*新版本適用于本部分。
GB/T 1962.1注射器、注射針及其他醫療器械6%(魯爾)圓錐接頭﹑第1部分:通用要求
GB/T 1962.2注射器,注射針及其他醫療器械6%(魯爾)圓錐接頭第⒉部分:鎖定接頭GB 8368一次性使用輸液器重力輸液式
GB/T 14233.1醫用輸液﹑輸血,注射器具檢驗方法﹑第1部分:化學分析方法GB/T 14233.2醫用輸液﹑輸血﹑注射器具檢驗方法﹑第2部分:生物學試驗方法GB 15810一次性使用無菌注射器
GB/T 16886.1醫療器械生物學評價;第Ⅰ部分:評價與試驗YY 0466醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號
材料
生產過濾器及其部件用材料應符合第5章的要求。與藥液接觸的部件,其材料還應符合第6章和第7章的要求。
物理要求
外觀
以正常視力或矯正視力觀察,過濾器外表面應光潔,無毛刺、雜質、裂痕等缺陷。
接頭
過濾器接頭應符合GB/T 1962.1和/或 GB/T 1962.2的規定。
濾除率
藥液過濾器過濾介質標稱孔徑應不大于2.0 1m,按第A.1章試驗時,藥液過濾器濾除率應不小于90%。
空氣過濾器按第A.2章試驗時,濾除空氣中≥0. 5 um的微粒的濾除率應不小于90%.5.4 密合性
5藥液過濾器按A.3.1試驗時,應無液體泄漏現象。5.4.2空氣過濾器按A.3.2試驗時,應無氣體泄漏現象。
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