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醫療器械ce認證

作者:百小檢 時間:2022-09-30 來源:互聯網

醫療器械ce認證標志:

醫療器械通過CE標志認證,獲得歐洲市場準入CE標志認證醫療器械BSICE標志是醫療設備制造商聲稱產品符合所有相關歐洲醫療設備指令的基本要求的聲明。該指令概述了歐盟(EU)醫療器械的安全性和性能要求,CE標志是將設備投放歐盟市場的法律要求。


醫療設備的要求正在發生變化。自20世紀90年代以來,歐盟醫療器械的核心法律框架包括三個指令:

1. 關于有源植入式醫療器械(AIMD)的指令90/385 / EEC

2.關于醫療器械(MDD)的第93/42 / EEC號指令

3.關于體外診斷醫療器械(IVDD)的指令98/79 / EC

4.這些指令正在被2017年5月5 日發布的新醫療器械法規和IVD法規所取代,在指定認證機構對新法規進行認證之前,所有醫療器械必須滿足上述指令中規定的基本要求。

在可能的情況下,可以使用相關標準來證明符合指令統一標準清單中定義的基本要求 。

醫療器械分三個等級:

I級 - 低風險

IIa類 - 中等 - 低風險

IIb類 - 中等 - 高風險

III級 - 高風險

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