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微生物檢測

作者:百小檢 時間:2022-10-08 來源:互聯網

嚴格控制微生物是醫療器械產品 ( 特別是無源產品 ) 研發、生產階段的重要質控要求,微生物控制在醫療器械質量要求中占據了重要位置,也是反映醫療器械生產質控體系的重要參數。大部分與人體接觸的醫療器械產品均需進行微生物限度檢測。


服務范圍

※ 微生物限速

※ 初始污染菌檢查

※ 無菌檢查

※ 細菌內毒素檢測

※ 生物負載

※ 殺菌劑功效評估

※ 抑菌實驗

方法依據

微生物限度

中國藥典、美國藥典、歐洲藥典、GB 15979、 GB/T 19973、ISO 11737

無菌檢查

中國藥典、美國藥典、歐洲藥典、ISO 11737

內毒素測定

中國藥典、美國藥典、歐洲藥典、YY/T 0616、 GB/T 14233.2

生物負載

ISO 11737-1

殺菌劑功效評估

美國藥典、GB 15979 、消毒技術規范

抑菌試驗

美國藥典、GB 15979 、消毒技術規范

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