作者:百小檢 時間:2022-10-08 來源:互聯網
材料化學表征是醫療器械總體生物安全性評價的一部分,指對材料的鑒別和存在于材料或成品醫療器械中的化學物質的定性與定量。
通過化學表征的方式,可以豁免生物相容性試驗中的部分長期試驗,例如:亞慢毒性、慢性毒性、長期植入等。
服務范圍
※醫療器械制造材料的定性
※通過材料化學成分的定性和定量進行制造材料的表征
※針對制造過程中引入的化學物質(如加工助劑、過程污染物、滅菌殘留物)
進行的醫療器械表征
※對醫療器械或其制造材料在臨床使用條件下釋放化學物質可能性的估計
※醫療器械在其臨床使用條件下釋放的化學物質的測定
方法依據
ISO 10993-18/ GB/T 16886.18
1、檢測行業全覆蓋,滿足不同的檢測;
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