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生物相容性測試試驗

作者:百小檢 時間:2022-10-08 來源:互聯(lián)網(wǎng)

生物相容性一般是指材料與宿主之間的相容性,包括組織相容性和血液相容性。生物相容性既不引起生物體組織、血液等的不良反應(yīng)。



良好的生物相容性是醫(yī)療器械I臨床安全有效應(yīng)用的先決條件。對醫(yī)療器械進行生物學(xué)評價,確定因器械材料與人體接觸而引起潛在毒性和不良生物學(xué)反應(yīng)的風(fēng)險水平,是對醫(yī)療器械整體進行受益-風(fēng)險評佑的基礎(chǔ)。生物相容性試驗是生物學(xué)評價中重要的一環(huán),為生物學(xué)評價提供了堅實的保障。

生物相容性試驗

※ 體外細胞毒性試驗

※ 致敏試驗

※ 刺激試驗

※ 全身毒性試驗

※ 遺傳毒性試驗

※ 血液相容性試驗

※ 植入試驗

※ 熱原

方法依據(jù)

細胞毒

ISO 10993-5、GB/T 16886.5、 ISO 7405、 YY 0127.9、 GB/T 14233.2、GB/T 16175

致敏

ISO 10993-10、 GB/T 16886.10、 GB/T 14233.2、GB/T 16175

刺激

ISO 10993-10、 GB/T 16886.10、 USP 88、 GB/T 14233.2、GB/T 16175

熱源

GB/T 14233.2、中國藥典

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