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天然橡膠膠乳男用避孕套技術要求與試驗方法

作者:荀彧 時間:2022-10-11 來源:互聯網

1范圍
本標準規定了天然橡膠膠乳男用避孕套的技術要求與試驗方法。
2規范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其*新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
ISO 2859-1計數抽樣檢驗程序﹑第1部分:按接收質量限(AQL)檢索逐批檢驗抽樣計劃[Sam-pling procedures for inspection by attributes—Part 1 : sampling schemes indexed by acceptance qualitylimit (AQL) for lot-by-lot inspection]
ISO 10993-1醫療器械生物學評價﹑第1部分:風險管理過程中的評價與試驗(Biological evalua-tion of medical devices—Part 1:Evaluation and testing within a risk management process)
ISO 10993-5醫療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗(Biological evaluation ofmedical devices—Part 5 :Tests for in vitro cytotoxieity)
ISO 10993-10醫療器械生物學評價﹑第10部分:刺激與皮膚致敏試驗(Biological evaluation ofmedical devices—Part 10:Tests for irritation and skin sensitization)
ISO 15223-1醫療器械用于醫療器械標簽,標記和提供信息的符號第1部分:通用要求(Medical devices—Symbols to be used with medical device labels labelling and information to be sup-plied—Part 1 :General requirements)
ISO 15223-2醫療器械﹑用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第⒉部分:符號的制定、選擇和確認(Medical devices—Symbols to be used with medical device labels, labelling , and informationto be supplied—Part 2 : Symbol development ,selection and validation)
ISO/IEC 17025檢測和校準實驗室能力的通用要求(General requirements for the competence oftesting and calibration laboratories)
3術語和定義
ISO 2859-1界定的以及下列術語和定義適用于本文件。

3.1
接收質量限acceptable quality limit ; AQL
當一個連續系列批被提交驗收抽樣時,可允許的*差過程平均質量水平。[ISO 2859-1: 1999,定義3.1.26]
3.2
男用避孕套male condom
性交時,戴在陰莖上用于避孕和防止性傳染疾病的醫療器械。

3.3
消費包裝consumer package
用于出售的包裝,包含一個或多個的單個包裝。3.4
失效日期expiry date
超過該期限避孕套不宜使用的日期。3.5
識別碼identification number
印在消費包裝表面的數字,或者數字與符號或者字母的組合,以便區分消費包裝內每個避孕套的批號,且據此可追溯產品從生產﹑包裝至分銷整個過程的信息。
注:若消費包裝中僅包含同種類型的避孕套,識別碼可能與批號一致,若消費包裝中包含不同類型的游孕套,例如
不同形狀或顏色的避孕套,則識別碼將與批號不同.
3.6
單個包裝indiviclual container僅包含一只避孕套的初級包裝。3.7
檢驗水平inspection level
反映樣本量與批量之間關系的指數。[IsO 3534-2:2006,定義4,3.5]
3.8
批lot
具有相同設計,顏色,形狀,規格和膠乳配方,生產時間基本相同,使用相同的生產工藝,符合同一規范的原材料,相同設備,包裝時使用的潤滑劑和其他任何添加劑相同或者單個包裝的類型一致的避孕套的集合。
3.9
批號lot number
數字,或者數字,符號或字母的組合,用于識別單個包裝且由此可追溯產品從生產到包裝整個過程的信息.。
3.10
不可見針孔non-visible hole
避孕套上的小孔,在正常或者矯正視力條件下不可見,而能通過本標準中的漏水試驗或者電檢試驗測得。
3.11
抽樣方案sampling plan
規定每批需要抽樣檢驗的單位產品數量(樣本量或樣本量系列)以及該批的合格判定(接收數或拒收數)的具體方案。
3.12
儲存期shelf-life
避孕套從生產日期起,其爆破體積,爆破壓力.針孔和包裝完整性符合本標準要求的期限。3.13
可見針孔visible hole
進行針孔試驗時在避孕套充水或電解液前,在正?;蛘叱C正視力下可見的孔洞。

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