欧洲处破女www人鲁,亚洲无玛,国产bbaaaaa片,三年片在线观看免费播放大全电影国语版

百檢網首頁 我的訂單 400-101-7153

醫療器械CE認證流程及所需技術文件

作者:小雨 時間:2022-10-12 來源:互聯網

  醫療器械作為醫藥行業的一個重要組成部分,隨著國家支持力度的不斷加大以及全球一體化進程的加快,其未來的發展空間十分巨大。醫療器械作為救死扶傷的主力之一,各個國家都對其品質要求都十分嚴格。比如,所有進入歐盟市場的醫療器械都必須進行醫療器械CE認證。接下來我們就一起來了解一下醫療器械CE認證流程及所需技術文件!

  一、順利通過CE認證的準備工作

  1、收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟(EN)標準,通過消化、吸收、納入企業產品標準。

  2、企業嚴格按照產品標準組織生產,也就是把技術法規和EN標準的要求,貫徹到企業產品的設計開發和生產制造的全過程。

  3、企業必須按照ISO9000+ISO13485標準建立和維護質量體系,并取得ISO9000+ISO13485認證。

  二、CE認證流程

  1、申請公司填寫申請表,提供資料,申請表,產品使用說明書和技術文件。

  2、機構評估CE認證檢驗標準及CE認證檢驗項目并報價。

  3、申請公司確認項目,送樣。

  4、實驗室進行產品測試安排及對技術文件審核評估完整性。

  5、產品測試符合要求后,向申請公司提供產品測試報告或技術構造文件,測試通過后頒發CE證書。

  6、申請公司簽署CE保證自我聲明,并在產品上貼附CE標示。

  三、CE認證要準備的技術文件

  1、制造商(歐盟授權代表/歐盟授權代理)的名稱、地址,產品的名稱、型號等。

  2、產品使用說明書。

  3、安全設計文件(包括關鍵結構圖,即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖)。

  4、產品技術條件(或企業標準),建立技術資料。

  5、產品電器原理圖、方框圖和線路圖等。

  6、關鍵元部件或原材料清單(請選用有歐洲認證標志的產品)。

  7、測試報告(Testing Report)。

  8、歐盟授權認證機構NB出具的相關證書(對于模式A以外的其它模式)。

  9、產品在歐盟境內的注冊證書(對于某些產品比如:Class I醫療器械,普通IVD體外診斷醫療器械)。

  10、CE符合聲明(DOC)。

百檢網專注于為第三方檢測機構以及中小微企業搭建互聯網+檢測電商服務平臺,是一個創新模式的檢驗檢測服務網站。百檢網致力于為企業提供便捷、高效的檢測服務,簡化檢測流程,提升檢測服務效率,利用互聯網+檢測電商,為客戶提供多樣化選擇,從根本上降低檢測成本提升時間效率,打破行業壁壘,打造出行業創新的檢測平臺。

百檢能給您帶來哪些改變?

1、檢測行業全覆蓋,滿足不同的檢測;

2、實驗室全覆蓋,就近分配本地化檢測;

3、工程師一對一服務,讓檢測更精準;

4、免費初檢,初檢不收取檢測費用;

5、自助下單 快遞免費上門取樣;

6、周期短,費用低,服務周到;

7、擁有CMA、CNAS、CAL等權威資質;

8、檢測報告權威有效、中國通用;

客戶案例展示

  • 上海朗波王服飾有限公司
  • 浙江圣達生物藥業股份有限公司
  • 天津市長慶電子科技有限公司
  • 桑德斯微電子器件(南京)有限公司
  • 上海嘉疊貿易有限公司
  • 上海紐特絲紡織品有限公司
  • 無錫露米婭紡織有限公司
  • 東方電氣風電(涼山)有限公司
  • 寧波圖米文具用品有限公司
  • 江蘇力之創特種裝備制造有限公司

相關資訊

行業熱點

百檢網
主站蜘蛛池模板: 博乐市| 中山市| 贵德县| 元阳县| 宜昌市| 灵石县| 汕头市| 宁城县| 宜丰县| 高阳县| 崇仁县| 景洪市| 镇原县| 彭泽县| 洪雅县| 高雄市| 肇东市| 蒙山县| 永德县| 长治县| 德化县| 武隆县| 玉田县| 临江市| 霍山县| 当阳市| 武夷山市| 靖西县| 日土县| 囊谦县| 沙湾县| 大竹县| 双峰县| 翁源县| 闵行区| 游戏| 宜宾县| 宜春市| 江西省| 乳源| 碌曲县|