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FDA注冊和FDA檢測、FDA認證三者有什么區別

作者:banjian77 時間:2022-10-13 來源:互聯網

  FDA是美國食品藥物管理局(U.S.Food and Drug Administration)的英文縮寫,它是國際醫療審核權威機構,由美國國會即聯邦政府授權,專門從事食品與藥品管理的*高執法機關。FDA是一個由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家,只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用。

  正規來講沒有FDA認證的說法,一般有以下三種叫法:

  1、FDA批準,這種一般針對藥品比較多,就是允許這個藥品上市了;

  2、FDA注冊,這種以前防恐時出現,就是產品要先到FDA官網注冊下,有些產品需要檢測;

  3、FDA檢測,這種是根據FDA的公布的法規來做檢測,看產品是否符合FDA法規要求,這種檢測都是在第三方做的,FDA本身不做任何檢測。他們主要負責制定法規和市場監管等。

  以上三種國內一般喜歡叫FDA認證。

  常所說的FDA認證就是指FDA注冊號,FDA注冊好后會有一個注冊號,清關時需要用上的,而FDA也只認這個注冊號,FDA證書通常是第三方機構為客戶提供的一種形式,并非FDA官方頒發。

  FDA注冊我們一般需要關注的問題點如下:

  問題一:FDA證書是哪個機構發放的?

  答:FDA注冊是沒有證書的,產品通過在FDA進行注冊,將取得注冊號碼,FDA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字),但不存在FDA證書一說。

  問題二:FDA需要指定的認證實驗室檢測嗎?

  答:FDA是一個執法機構,而不是服務機構。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室,那么他至少是在誤導消費者,因為FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構與實驗室,也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA作為聯邦執法機構,不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP質量進行認可,合格的頒發合格證書,但不會向公眾“指定”,或推薦特定的一家或幾家。

  問題三:FDA注冊是否一定需要一位美國代理人?

  答:是的,中國申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民(公司/社團)作為其代理人,該名代理人負責進行位于美國的過程服務,是聯系FDA與申請人的媒介。

  FDA注冊的常見誤區

  1.FDA注冊和CE認證不同,他認證的模式不同于CE認證的產品檢測+報告證書模式,FDA注冊實際上采用的是誠信宣告模式,即:你對自己的產品符合相關標準和安全要求負責,并在美國聯邦網站注冊,如果產品出事,那么就要承擔相應的責任。因此FDA注冊對于大部分產品,不存在寄樣品檢測和出證書的說法。

  2.FDA注冊有效期問題:FDA注冊有效期為一年,如果超過一年,則需要重新提交注冊,所涉及的年費也需要重新付。

  3.FDA注冊有證書?:FDA注冊實際上所有的動作都是在網上做登記,不存在證書一說。那么市面上流傳的FDA證書是什么呢?其實都是代辦機構自己出的一份宣稱性文件,證明產品已經去做了FDA注冊。

  FDA檢測是對與食品直接或間接接觸的材料,這些材料包括食品容器、包裝材料、餐廚具等,統稱為食品接觸材料。由其導致的食品安全問題越來越受到社會各界的關注。食品接觸材料的測試也稱為“食品級測試。按照美國的法規標準即為FDA檢測。

  說了這么多,那么究竟FDA注冊和FDA檢測、FDA認證三者究竟有什么區別呢?

  其實從上面的文章我們可以總結出來.

  FDA注冊就是要到FDA官網注冊下

  FDA檢測就是跟食物接觸的食品材料的檢測,也叫FDA食品級檢測

  FDA認證是FDA檢測和FDA注冊的統稱,這兩者都可以稱為FDA認證,FDA認證只是一個通俗語。

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