作者:小雨 時間:2022-10-17 來源:互聯網
在歐洲,口罩根據歐盟標準劃分為“勞動防護”和“醫用防護”兩種。其中,醫用外科口罩屬于Ⅰ類醫療器械產品,并受醫療器械法規(Medical Device Regulation,MDR)EU 2017/745的管轄。
口罩CE分類
醫用口罩EN 14683 標準:
EN 14683 是歐洲標準,它描述了醫用口罩的要求和測試方法。該標準由歐盟標準化委員會(CEN)發布,標題如下:Medical face masks - Requirements and test methods。
該標準包括醫用口罩的設計、生產、性能要求和測試方法,旨在防止工作人員對患者的傳染性物質的污染,尤其是在外科手術期間。
基本上,該標準協調醫用口罩的細菌過濾效率。它介紹了用于控制感染物從員工傳播到進行手術干預的醫療領域的患者的醫用面罩的設計、生產和性能要求以及測試方法??谡钟泻线m的微生物屏障,有效地減少來自攜帶者或有臨床癥狀的患者的鼻子或口部的氣溶膠中攜帶的污染物感染。
在手術和其他醫療干預過程中,傳染性微生物的威脅在許多方面出現。主要污染源是雇員的口鼻。然而,特別是在流行病情況下,不僅需要病人和保健專業人員使用醫用口罩,而且需要社會使用醫用口罩,以盡量減少感染傳播的風險。
醫用外科口罩,即醫用口罩,根據細菌過濾性能分兩組進行評估:
I型口罩用于患者和其他人,以減少感染傳播的風險,一般在流行情況下。此類口罩不設計用于手術室或醫療機構的醫療保健專業人員。這種醫用口罩用于降低感染在人與人之間傳播的風險,特別是在流行病或大流行情況下。
另一方面,II型口罩設計用于醫生和醫療保健專業人員。此類口罩根據對飛濺和液滴的抵抗力,分組為 II 型和 IIR 型口罩。因此,對于每種類型的面膜都有單獨的要求。
符合 EN 14683 標準的性能測試適用于成品或配件。在這種情況下,適用于口罩原材料的測試并不能保證*終產品符合標準要求。
EN 14683 標準性能測試可列如下:
細菌過濾效率測試
空氣滲透性(微分壓力)測試
微生物清潔測試
ISO 22609 標準下的防濺測試(此測試主要應用于 IIR 型口罩)
生物相容性測試
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