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醫(yī)用口罩歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN 14683怎么辦理?

作者:小雨 時間:2022-10-17 來源:互聯(lián)網(wǎng)

  在歐洲,口罩根據(jù)歐盟標(biāo)準(zhǔn)劃分為“勞動防護”和“醫(yī)用防護”兩種。其中,醫(yī)用外科口罩屬于Ⅰ類醫(yī)療器械產(chǎn)品,并受醫(yī)療器械法規(guī)(Medical Device Regulation,MDR)EU 2017/745的管轄。

  醫(yī)用口罩的分類:

  醫(yī)用口罩EN14683標(biāo)準(zhǔn)把口罩分為三類:類型I,類型II,類型IIR。

  測試標(biāo)準(zhǔn)要求包括:細(xì)菌過濾效率、壓力差、抗合成血液的滲透性、生物清潔度。不同類型醫(yī)用口罩詳細(xì)情況如下:

  類型I:細(xì)菌過濾效率≥95、壓力差(Pa/ cm?)<40、抗合成血液的滲透性(壓力kPa)無要求、生物清潔度(cfu/g)≤30;

  類型II:細(xì)菌過濾效率≥98、壓力差(Pa/ cm?)<40、抗合成血液的滲透性(壓力kPa)無要求、生物清潔度(cfu/g)≤30;

  類型IIR:細(xì)菌過濾效率≥98、壓力差(Pa/ cm?)<60、抗合成血液的滲透性(壓力kPa)≥16、生物清潔度(cfu/g)≤30。

  EN 14683檢測項目和測試要求:

  1、材料和結(jié)構(gòu)要求

  醫(yī)用口罩是一種醫(yī)療器械,通常由放置,粘合或模制在織物層之間的過濾層組成。 在預(yù)定使用期間,醫(yī)用口罩不得分裂或撕裂。 在選擇過濾器和過濾層材料時,應(yīng)注意清潔度(無顆粒物)。

  2、設(shè)計要求

  醫(yī)用口罩應(yīng)具有可緊密安裝在佩戴者的鼻子,嘴巴和下巴上的醫(yī)療器械,并確保該面罩可緊密貼合在兩側(cè)。

  醫(yī)用口罩可能具有不同的形狀和結(jié)構(gòu),以及其他功能,例如帶有或不帶有防霧功能的口罩(以保護佩戴者免受飛濺和水滴的侵害)或鼻梁(通過與鼻子保持貼合來增強貼合性)輪廓)。

  3、性能要求

  通用要求:如果適用于無菌狀態(tài),則應(yīng)對制成品或從制成品上切下的樣品進行所有測試。

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