作者:小雨 時間:2022-10-17 來源:互聯(lián)網(wǎng)
在歐洲,口罩根據(jù)歐盟標(biāo)準(zhǔn)劃分為“勞動防護”和“醫(yī)用防護”兩種。其中,醫(yī)用外科口罩屬于Ⅰ類醫(yī)療器械產(chǎn)品,并受醫(yī)療器械法規(guī)(Medical Device Regulation,MDR)EU 2017/745的管轄。
醫(yī)用口罩的分類:
醫(yī)用口罩EN14683標(biāo)準(zhǔn)把口罩分為三類:類型I,類型II,類型IIR。
測試標(biāo)準(zhǔn)要求包括:細(xì)菌過濾效率、壓力差、抗合成血液的滲透性、生物清潔度。不同類型醫(yī)用口罩詳細(xì)情況如下:
類型I:細(xì)菌過濾效率≥95、壓力差(Pa/ cm?)<40、抗合成血液的滲透性(壓力kPa)無要求、生物清潔度(cfu/g)≤30;
類型II:細(xì)菌過濾效率≥98、壓力差(Pa/ cm?)<40、抗合成血液的滲透性(壓力kPa)無要求、生物清潔度(cfu/g)≤30;
類型IIR:細(xì)菌過濾效率≥98、壓力差(Pa/ cm?)<60、抗合成血液的滲透性(壓力kPa)≥16、生物清潔度(cfu/g)≤30。
EN 14683檢測項目和測試要求:
1、材料和結(jié)構(gòu)要求
醫(yī)用口罩是一種醫(yī)療器械,通常由放置,粘合或模制在織物層之間的過濾層組成。 在預(yù)定使用期間,醫(yī)用口罩不得分裂或撕裂。 在選擇過濾器和過濾層材料時,應(yīng)注意清潔度(無顆粒物)。
2、設(shè)計要求
醫(yī)用口罩應(yīng)具有可緊密安裝在佩戴者的鼻子,嘴巴和下巴上的醫(yī)療器械,并確保該面罩可緊密貼合在兩側(cè)。
醫(yī)用口罩可能具有不同的形狀和結(jié)構(gòu),以及其他功能,例如帶有或不帶有防霧功能的口罩(以保護佩戴者免受飛濺和水滴的侵害)或鼻梁(通過與鼻子保持貼合來增強貼合性)輪廓)。
3、性能要求
通用要求:如果適用于無菌狀態(tài),則應(yīng)對制成品或從制成品上切下的樣品進行所有測試。
1、檢測行業(yè)全覆蓋,滿足不同的檢測;
2、實驗室全覆蓋,就近分配本地化檢測;
3、工程師一對一服務(wù),讓檢測更精準(zhǔn);
4、免費初檢,初檢不收取檢測費用;
5、自助下單 快遞免費上門取樣;
6、周期短,費用低,服務(wù)周到;
7、擁有CMA、CNAS、CAL等權(quán)威資質(zhì);
8、檢測報告權(quán)威有效、中國通用;
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