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生物相容性檢測報告作用是什么

作者:banjian77 時間:2022-10-18 來源:互聯(lián)網(wǎng)

  這幾年對生物相容性的檢測是非常的重視,主要的目的是否會對人們的身體造成傷害。一般來說醫(yī)療器材以及醫(yī)療藥品必須要做生物相容性的檢測,這也是產(chǎn)品進入臨床試驗前的重要環(huán)節(jié),并且在后期的銷售情況要做具體的分析。

  在對生物相容性的測試內(nèi)容中有很多,其中包括慢性病毒、生物降解、植入、遺傳毒性、全身毒性、致敏刺激細胞、毒性致癌性等等。在做生物相容性測試時,并不是所有的醫(yī)療器材產(chǎn)品都需要做全套的項目,需要根據(jù)自身的產(chǎn)品使用特征,結(jié)合實際情況來進行判斷。但是必須要開展的測試項目,包括皮膚致敏性試驗、刺激試驗和體外細胞毒性試驗,這也被醫(yī)學(xué)界稱之為生物判斷的基礎(chǔ)三項。生物相溶性檢測的適用產(chǎn)品有外部接入器械、化妝品、消毒產(chǎn)品、消毒器械、植物器械、衛(wèi)生用品等等。

  目前生物相容性檢測參考的標(biāo)準(zhǔn)有兩種內(nèi)容,其中包括ISO10993和GB/T16886,在進行生物相溶性實驗之前,要根據(jù)材料的成分并且做出化學(xué)表征檢測,然后再選擇不同的參考標(biāo)準(zhǔn)。生物相溶性進行測試,要遵循生物安全性原則和生物功能性原則,其中生物安全性主要的目的就是消除生物材料對人體器官的破壞,生物功能性原則就是指能夠?qū)ι锊牧系母弊饔眠M行測試,同時還要進一步的評價材料,對生物功能的影響。

  隨著新型醫(yī)療機械的快速發(fā)展,對器械和材料的評價也提出了更高的要求,其中系統(tǒng)評價體系是非常的重要。目前對生物學(xué)進行檢測的手段主要是用生物學(xué)評價像細胞和分子水平開展,有著先進的檢測手段,不斷的減少實驗動物數(shù)量,提高了檢測準(zhǔn)確性。

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