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可重復(fù)使用醫(yī)療器械消毒驗證、滅菌驗證相關(guān)問題

作者:banjian77 時間:2022-10-19 來源:互聯(lián)網(wǎng)

  問:為什么FDA要求消毒效果驗證,中、低等級消毒驗證要分別驗證5種、4種細菌?

  答:AAMI TIR 12:2020中規(guī)定,建議對于中級消毒,驗證應(yīng)證明典型的營養(yǎng)細菌,如銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、大腸菌、克雷伯氏菌和分枝桿菌。FDA建議單獨針對每種細菌進行試驗,因為混合培養(yǎng)可能細菌間相互競爭性抑制,并出現(xiàn)假陰性結(jié)果。

  問:消毒驗證研究的時間和消毒劑濃度如何確定?

  答:消毒劑的接觸時間和濃度是消毒劑殺菌性能的重要參數(shù)。制造商提供的消毒方法應(yīng)在*不利的情況下達到預(yù)期的消毒效果,如*短接觸時間和*低消毒劑濃度。此外,還應(yīng)考慮接觸時間和濃度對器械使用壽命、殘留毒性的影響。

  問:清潔驗證和消毒驗證可以放一起驗證嗎?

  答: 不可以,清潔和消毒是兩個不同的處理過程。清潔是物理清除器械臨床使用后內(nèi)外表面的污染物,未能有效清除污染物,會對隨后的消毒/滅菌過程的有效性造成影響。而消毒的目的是殺死微生物,以適合器械的臨床使用或隨后的滅菌過程。清潔過程和消毒過程應(yīng)分別獨立驗證。

  問:濕熱滅菌過程中,“干燥時間”也需要進行驗證?

  答:是的,干燥時間需要提供驗證數(shù)據(jù)。干燥時間是一個關(guān)鍵的周期參數(shù),應(yīng)該作為滅菌周期的一部分進行驗證。不足的干燥時間會導(dǎo)致滅菌的器械再次污染,*終影響滅菌效果。

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