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可重復(fù)使用醫(yī)療器械的清洗驗(yàn)證相關(guān)問(wèn)題

作者:banjian77 时间:2022-10-19 来源:互联网

  問(wèn):可重復(fù)使用醫(yī)療器械的清洗效果驗(yàn)證需要多少樣品量?

  答:對(duì)于可重復(fù)使用醫(yī)療器械清洗驗(yàn)證,器械結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的復(fù)雜性和試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可再現(xiàn)性,決定了試驗(yàn)樣品數(shù)量,

  對(duì)于清洗過(guò)程挑戰(zhàn)越大的器械,試驗(yàn)用樣品量越多。通常情況下,根據(jù)器械結(jié)構(gòu)的復(fù)雜性,驗(yàn)證試驗(yàn)需要3個(gè)、6個(gè)或9個(gè)器械。滿足如下三個(gè)條件的被測(cè)樣品量,認(rèn)為是足夠的:

  1) 每個(gè)待測(cè)分析物有至少3個(gè)數(shù)據(jù)

  2) 所有數(shù)據(jù)在清洗效果可接指標(biāo)范文內(nèi)

  3) 數(shù)值*大的數(shù)據(jù)加上數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)偏差不超過(guò)清洗效果可接受指標(biāo)

  同時(shí),還要考慮試驗(yàn)過(guò)程中使用的陽(yáng)性和陰性對(duì)照樣品。

  問(wèn):FDA的“6+1”要求指的是什么?

  答:通常情況下,清洗效果驗(yàn)證測(cè)試需經(jīng)過(guò)完整的6次模擬臨床使用和再處理過(guò)程后進(jìn)行,以模擬臨床污物的累積,即第7次污染后,進(jìn)行清洗效果驗(yàn)證。如果器械預(yù)期臨床使用次數(shù)少于6次,可以減少試驗(yàn)?zāi)M使用次數(shù);某些器械的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)需要多于6次的模擬使用來(lái)充分評(píng)估臨床污物的累積。

  問(wèn):可重復(fù)使用醫(yī)療器械清潔驗(yàn)證和消毒驗(yàn)證可以放一起驗(yàn)證嗎?

  答: 不可以,可重復(fù)使用醫(yī)療器械清潔和消毒是兩個(gè)不同的處理過(guò)程。清潔是物理清除器械臨床使用后內(nèi)外表面的污染物,未能有效清除污染物,會(huì)對(duì)隨后的消毒/滅菌過(guò)程的有效性造成影響。而消毒的目的是殺死微生物,以適合器械的臨床使用或隨后的滅菌過(guò)程。清潔過(guò)程和消毒過(guò)程應(yīng)分別獨(dú)立驗(yàn)證。

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