消毒產(chǎn)品審批和備案規(guī)定

備案要求：

1類、2類消毒產(chǎn)品首次上市時(shí)，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)將衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告向所在地省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門備案。省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門對(duì)衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告進(jìn)行形式審查，資料齊全的應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)向產(chǎn)品責(zé)任單位出具備案憑證，并對(duì)備案的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告加蓋騎縫章。

評(píng)價(jià)內(nèi)容：

衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）、說(shuō)明書、檢驗(yàn)報(bào)告（含結(jié)論）、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的批文情況。其中，消毒劑、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產(chǎn)品配方，消毒器械還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。

有效期：

衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告在全國(guó)范圍內(nèi)有效。第yi類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告有效期為四年，第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告長(zhǎng)期有效。

第yi類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告有效期滿前，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)和備案。

檢測(cè)項(xiàng)目：

消毒劑

外觀

有效成分含量測(cè)定

pH值測(cè)定

穩(wěn)定性試驗(yàn)

連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗(yàn)

鉛、砷、汞的測(cè)定

金屬腐蝕性試驗(yàn)

實(shí)驗(yàn)室對(duì)微生物殺滅效果測(cè)定

模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)或現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)

毒理學(xué)安全性檢測(cè)

總體性能試驗(yàn)

《消毒技術(shù)規(guī)范2002版》

各類消毒劑相應(yīng)國(guó)標(biāo)

各企業(yè)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

抗（抑）菌劑

衛(wèi)生用品

有效成分含量測(cè)定

穩(wěn)定性試驗(yàn)

pH值測(cè)定

《消毒技術(shù)規(guī)范2002版》

一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)?GB 15979-2002

各企業(yè)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

微生物指標(biāo)：

細(xì)菌菌落總數(shù)

大腸菌群

真菌菌落總數(shù)

致病性化膿菌

殺滅（抑制）微生物指標(biāo)：

大腸桿菌殺滅（抑制）試驗(yàn)

金黃色葡萄球菌殺滅（抑制）試驗(yàn)

白色念珠菌殺滅（抑制）試驗(yàn)

其他微生物殺滅（抑制）試驗(yàn)

毒理學(xué)指標(biāo)檢測(cè)

參照標(biāo)準(zhǔn)：

a)《消毒技術(shù)規(guī)范》2002版

b)戊二醛消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB 26372-2010

c)二氧化氯消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB 26366-2010

d)含碘消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB 26368-2010

e)胍類消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB 26367-2010

f)乙醇消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB 26373-2010

h)過(guò)氧化物類消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB 26371-2010

j)含溴消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB 26370-2010

k)消毒劑類殺滅分支桿菌實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)要求WST 327-2011

l)空氣消毒劑衛(wèi)生要求GB 27948-2011

m)手消毒劑衛(wèi)生要求GB 27950-2011

n)黏膜消毒劑通用要求GB 27954-2011

o)醫(yī)療器械消毒劑衛(wèi)生要求GB/T 27949-2011

p)普通物體表面消毒劑的衛(wèi)生要求GB 27952-2011

q)酚類消毒劑衛(wèi)生要求GB 27947-2011

r)皮膚消毒劑衛(wèi)生要求GB 27951-2011"