欧洲处破女www人鲁,亚洲无玛,国产bbaaaaa片,三年片在线观看免费播放大全电影国语版

百檢網首頁 我的訂單 400-101-7153

藥包材密封性檢測標準和檢測內容

作者:如影隨風 時間:2022-10-21 來源:互聯網

根據對我國以及相關標準規范的資料匯總,在藥品包裝、材料檢測與控制的指標主要有密封性能、阻隔性能、爽滑性、機械性能等。不同的藥包材包裝,檢測項目和檢測設備有所不同。其中,如果密封性能不達標,外界水汽等就會進去藥包材內接觸內部藥品,藥物就會受潮、失效甚至是變質等,危害患者的身體健康。因此,藥品在整個有效期內包裝要有完好的密封性包裝,藥包材必須要經過專業的嚴格的密封性能測試。

藥包材密封性指導原則:

1. 注射劑包裝系統密封性符合要求,通常是指包裝系統已經通過或能夠通過微生物挑戰測試。廣泛意義指不存在任何影響藥品質量的泄漏。

2.應確定*大允許泄漏限度。

3.密封性檢查方法的開發和驗證,關注方法選擇及靈敏度,方法需進行合理驗證;

4.穩定性初期和末期外其他時間點可采用包裝系統密封性測試作為無菌檢查的替代;

5.注射劑包裝系統的密封性應當經過驗證,為提供在*嚴格條件下密封完整性的證據,驗證樣品通常模擬工藝*差條件進行生產。

6.給出了常用的密封性檢查方法及其檢測限級別

7.給出了氣體泄漏率與泄漏孔徑尺寸關系

8密封性檢查方法優選能檢測出產品*大允許泄露限度的確定性方法,如方法靈敏度無法達到產品*大允許泄露限度水平或產品*大允許泄露限度不明確,建議至少采用兩種方法(其中一種推薦微生物挑戰法)進行密封性研究。微生物挑戰法建立時需關注微生物的種類、菌液濃度、培養基種類和暴露時間等。

9.密封性檢查方法需進行適當的方法學驗證。重點關注方法靈敏度的考察,靈敏度是指方法能夠可靠檢測的*小泄漏率或泄漏尺寸,通過挑戰性重復測試存在和不存在泄漏缺陷的包裝確認方法靈敏度。

10.方法驗證需設立陰性及陽性對照樣品。陰性對照系指不存在已知泄漏孔隙的包裝容器,而陽性對照系指采用激光打孔、微管/毛細管刺入等方法制造已知泄漏孔隙的包裝容器。 

百檢網專注于為第三方檢測機構以及中小微企業搭建互聯網+檢測電商服務平臺,是一個創新模式的檢驗檢測服務網站。百檢網致力于為企業提供便捷、高效的檢測服務,簡化檢測流程,提升檢測服務效率,利用互聯網+檢測電商,為客戶提供多樣化選擇,從根本上降低檢測成本提升時間效率,打破行業壁壘,打造出行業創新的檢測平臺。

百檢能給您帶來哪些改變?

1、檢測行業全覆蓋,滿足不同的檢測;

2、實驗室全覆蓋,就近分配本地化檢測;

3、工程師一對一服務,讓檢測更精準;

4、免費初檢,初檢不收取檢測費用;

5、自助下單 快遞免費上門取樣;

6、周期短,費用低,服務周到;

7、擁有CMA、CNAS、CAL等權威資質;

8、檢測報告權威有效、中國通用;

客戶案例展示

  • 上海朗波王服飾有限公司
  • 浙江圣達生物藥業股份有限公司
  • 天津市長慶電子科技有限公司
  • 桑德斯微電子器件(南京)有限公司
  • 上海嘉疊貿易有限公司
  • 上海紐特絲紡織品有限公司
  • 無錫露米婭紡織有限公司
  • 東方電氣風電(涼山)有限公司
  • 寧波圖米文具用品有限公司
  • 江蘇力之創特種裝備制造有限公司

相關資訊

行業熱點

百檢網
主站蜘蛛池模板: 浦县| 习水县| 东宁县| 鄄城县| 泊头市| 荣昌县| 谢通门县| 盐边县| 宁国市| 斗六市| 黑山县| 沭阳县| 东明县| 凤城市| 井陉县| 平谷区| 赞皇县| 扶风县| 镇远县| 昭觉县| 安岳县| 佛冈县| 青海省| 远安县| 湘阴县| 洛宁县| 太谷县| 舟曲县| 名山县| 漳浦县| 新野县| 万安县| 元氏县| 临澧县| 东丰县| 绥滨县| 岳阳县| 铁岭市| 崇仁县| 偏关县| 友谊县|